藥品查驗登記流程 | 中藥處方小百科
,(1)申請新成分新藥查驗登記。(2)具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。(3)經評估未具族群差異者 ...,由於藥品查驗登記的技術性資料繁多,為提升新藥查驗登記之送件品質及審查效率,...輔導機制、審查流程及審查要點,介紹藉由法規與基準的制定以優化新藥查驗登記審查.,藥品上市前的審查,包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查、藥品生體可用率試驗計畫書及報告審查、銜接性試驗評估與申請上市的藥品查驗登記。其中藥品查驗登記又可分為 ...,依藥品查驗登記審查準則第4條第2款,定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成...
藥品查驗登記線上申請- 藥品 | 中藥處方小百科
新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 中藥處方小百科
歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心 | 中藥處方小百科
學名藥 | 中藥處方小百科
原料藥查驗登記 | 中藥處方小百科
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藥品查驗登記審查準則 | 中藥處方小百科
【“愛力美”皇鹿御藥酒
Royal Deer Velvet Wine "AMAZE"】衛署成製字第012837號
產品名稱:“愛力美”皇鹿御藥酒RoyalDeerVelvetWine"AMAZE"濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:追風定痛、強筋...
【”三友”三友佳味解毒丸(梔子金花丸)
Sun You Jia Wey Jiee Dwu Pills "Sun You"】衛署成製字第011544號
產品名稱:”三友”三友佳味解毒丸(梔子金花丸)SunYouJiaWeyJieeDwuPills"SunYou"濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:...
【“順天堂”川芎濃縮顆粒
CHUANKUNG EXTRACT GRANULES "SUN TEN"】衛署藥製字第046863號
產品名稱:“順天堂”川芎濃縮顆粒CHUANKUNGEXTRACTGRANULES"SUNTEN"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:效能...
【“港香蘭”木防己湯濃縮散
Muh Farng Jii Tong Conc. Powder "Kang Hsiang Lan"】衛署藥製字第026179號
產品名稱:“港香蘭”木防己湯濃縮散MuhFarngJiiTongConc.Powder"KangHsiangLan"濃縮顆粒劑:濃縮散劑須由中醫師處方使用適應症...
【“晉安”參蘇飲濃縮顆粒
Tsan Su Tin Ext. Granules "C.A."】衛署藥製字第015952號
產品名稱:“晉安”參蘇飲濃縮顆粒TsanSuTinExt.Granules"C.A."濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:...
【萬應白花油
THE WHITE FLOWER EMBROCATION】衛署成製字第012389號
產品名稱:萬應白花油THEWHITEFLOWEREMBROCATION濃縮顆粒劑:外用液劑乙類成藥適應症及效能:適應症:感冒頭痛、中暑暈眩、舟車...
【“三帆”紅金龍藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)
Horng Jin Long Medicated Wine "S.F."】衛署成製字第010021號
產品名稱:“三帆”紅金龍藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)HorngJinLongMedicatedWine"S.F."濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效...
【“天官”東洋參散
“Tian Guan”Dong Yang Shen Powder】衛署藥製字第055431號
產品名稱:“天官”東洋參散“TianGuan”DongYangShenPowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:補脾益氣...
【“領先”實脾散】衛署成製字第001105號
產品名稱:“領先”實脾散濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症:脾胃虛冷吐瀉不止乳食不進。效能:處方成分:處方:每公克中...
【”港香蘭”膈下逐瘀湯濃縮細粒
Ge Xia Zhu Yu Tang Concentrated Granules "KAISER"】衛署藥製字第043551號
產品名稱:”港香蘭”膈下逐瘀湯濃縮細粒GeXiaZhuYuTangConcentratedGranules"KAISER"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用...
【“科達”辛夷清肺湯濃縮細粒
XIN YI QING FEI TANG EXTRACT GRANULE "KO DA"】衛部藥製字第060001號
產品名稱:“科達”辛夷清肺湯濃縮細粒XINYIQINGFEITANGEXTRACTGRANULE"KODA"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適應症及...
【“順安”周公百歲藥酒加味(中藥酒劑基準方六)
“S.A”Zhou Gong Bai Sui Yao Jiu Jia Wei(Zhong Yao Jiu Ji Ji Zhun Fang Liu)】衛署成製字第015367號
產品名稱:“順安”周公百歲藥酒加味(中藥酒劑基準方六)“S.A”ZhouGongBaiSuiYaoJiuJiaWei(ZhongYaoJiuJiJiZhunFangLiu)濃縮...
【玉鎖固身丸(去龜板)】衛署成製字第012158號
產品名稱:玉鎖固身丸(去龜板)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:身體虛弱、貧血、手足痠痛、腰骨痛、耳鳴。效能:...
【”領先”防風通聖散濃縮細粒
〝LING SIAN〞FANG FENG TUNG SHENG SAN GRANULA SUBTILAE】衛部藥製字第057183號
產品名稱:”領先”防風通聖散濃縮細粒〝LINGSIAN〞FANGFENGTUNGSHENGSANGRANULASUBTILAE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方...
【“華陀”理筋壯骨丸(獨活寄生湯)
Lii Jin Juang Guu Wan(Dwu Hwo Jih Sheng Tang)“Hua To”】衛署成製字第015173號
產品名稱:“華陀”理筋壯骨丸(獨活寄生湯)LiiJinJuangGuuWan(DwuHwoJihShengTang)“HuaTo”濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能...