藥品查驗登記流程 | 中藥處方小百科
,(1)申請新成分新藥查驗登記。(2)具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。(3)經評估未具族群差異者 ...,由於藥品查驗登記的技術性資料繁多,為提升新藥查驗登記之送件品質及審查效率,...輔導機制、審查流程及審查要點,介紹藉由法規與基準的制定以優化新藥查驗登記審查.,藥品上市前的審查,包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查、藥品生體可用率試驗計畫書及報告審查、銜接性試驗評估與申請上市的藥品查驗登記。其中藥品查驗登記又可分為 ...,依藥品查驗登記審查準則第4條第2款,定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成...
藥品查驗登記線上申請- 藥品 | 中藥處方小百科
新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 中藥處方小百科
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學名藥 | 中藥處方小百科
原料藥查驗登記 | 中藥處方小百科
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藥品查驗登記審查準則 | 中藥處方小百科
【“太和堂”千歲藥酒(中藥酒劑基準方(九))】衛署成製字第016205號
產品名稱:“太和堂”千歲藥酒(中藥酒劑基準方(九))濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:強精補腎、固元氣、...
【“漁人”茸桂百補健身丸
Rong Guey Bae Buu Jiann Shen Wan "Fisherman"】衛署成製字第010027號
產品名稱:“漁人”茸桂百補健身丸RongGueyBaeBuuJiannShenWan"Fisherman"濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:氣血不足、...
【“正揚”小青龍湯濃縮細粒
Hsiao Ching Lung Tang Extract Subtly Granule "C.Y"】衛署藥製字第036897號
產品名稱:“正揚”小青龍湯濃縮細粒HsiaoChingLungTangExtractSubtlyGranule"C.Y"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適...
【“港香蘭”魚腥草濃縮細粒
Houttuynia Concentrated Micrograns "KAISER"】衛署藥製字第037103號
產品名稱:“港香蘭”魚腥草濃縮細粒HouttuyniaConcentratedMicrograns"KAISER"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適...
【“天明”赤小豆濃縮細粒
“TIMING”CHIH SIAO DOU CONCENTRATED GRANULES】衛部藥製字第057723號
產品名稱:“天明”赤小豆濃縮細粒“TIMING”CHIHSIAODOUCONCENTRATEDGRANULES濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症...
【“晉安”鈎藤散濃縮散
Cou Terng San Ext. Powder "C.A."】衛署藥製字第016721號
產品名稱:“晉安”鈎藤散濃縮散CouTerngSanExt.Powder"C.A."濃縮顆粒劑:濃縮散劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:肝厥...
【“東陽”黨參濃縮細粒
Daang-Shen Conc.Granule "Tong-Yang"】衛署藥製字第045525號
產品名稱:“東陽”黨參濃縮細粒Daang-ShenConc.Granule"Tong-Yang"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:效能:...
【"天官"西洋參散
"Tian Guan" Shi Yang Shen Powder】衛署藥製字第053410號
產品名稱:"天官"西洋參散"TianGuan"ShiYangShenPowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:益氣安神處...
【“晉安”麻黃附子細辛湯濃縮散
Ma Huang Fu Tzu Hsi Hsin Tong Powder "C.A."】衛署藥製字第017262號
產品名稱:“晉安”麻黃附子細辛湯濃縮散MaHuangFuTzuHsiHsinTongPowder"C.A."濃縮顆粒劑:濃縮散劑須由中醫師處方使用適應症及...
【“順天堂”黨參濃縮顆粒
TANGSAN EXTRACT GRANULES "SUN TEN"】衛署藥製字第046883號
產品名稱:“順天堂”黨參濃縮顆粒TANGSANEXTRACTGRANULES"SUNTEN"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:效能:...
【“生春”天王補心散(去硃砂)
TIEN WANG PU HSIN SAN“SHENG CHUN”】衛署成製字第007335號
產品名稱:“生春”天王補心散(去硃砂)TIENWANGPUHSINSAN“SHENGCHUN”濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症:思慮過度、神...
【“明通”神麴散
"MIN TONG" Shen Qu powder】衛署藥製字第053651號
產品名稱:“明通”神麴散"MINTONG"ShenQupowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:消食和胃。處方成分...
【“龜鹿牌”梔子金花丸】衛署成製字第014646號
產品名稱:“龜鹿牌”梔子金花丸濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:口燥咽乾、小便赤澀、狂燥煩心。效能:處方成分:處方...
【“科達”辛夷清肺湯濃縮散
SHIN YI CHING FEY TANG EXTRACT POWDER "KO DA"】衛署藥製字第029896號
產品名稱:“科達”辛夷清肺湯濃縮散SHINYICHINGFEYTANGEXTRACTPOWDER"KODA"濃縮顆粒劑:濃縮散劑須由中醫師處方使用適應症及效...
【“順天堂”消風散濃縮錠
HSIAO-FENG-SAN EXTRACT TABLETS "SUN-TEN"】衛署藥製字第037963號
產品名稱:“順天堂”消風散濃縮錠HSIAO-FENG-SANEXTRACTTABLETS"SUN-TEN"濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適應症及效能:...