原料藥查驗登記 | 中藥處方小百科
原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗 ...
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別:
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...藥品查驗登記線上申請- 藥品 | 中藥處方小百科
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藥品查驗登記審查準則 | 中藥處方小百科
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【“神聖”中藥感冒液】衛署成製字第003036號
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【”科達”當歸龍薈丸濃縮細粒(去麝香)
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【“新喜”八珍益母丸
P’a Chen I Mu Pills“N.C.P.”】衛署成製字第013269號
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【”港香蘭”膈下逐瘀湯濃縮細粒
Ge Xia Zhu Yu Tang Concentrated Granules "KAISER"】衛署藥製字第043551號
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【”英橋”烏龍膏
"Ing Chyau" Wu Long Kao】衛署成製字第008545號
產品名稱:”英橋”烏龍膏"IngChyau"WuLongKao濃縮顆粒劑:膏藥劑成藥適應症及效能:適應症:諸毒、紅腫、赤暈不消。效能:處方成...
【“晉安”小柴胡湯濃縮顆粒
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產品名稱:”天一”六味地黃濃縮丸LUHWEYDIHHWANGEXTRACTWAN"TI"濃縮顆粒劑:濃縮丸劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:...
【順尿方
Shun Niao Fang】衛部藥製字第058485號
產品名稱:順尿方ShunNiaoFang濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:小便頻數。效能:處方成分:處方:...
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產品名稱:”壽堂”百歲藥酒(周公百歲藥酒)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:追風定痛、強筋壯骨、筋脈攣急...
【“壽星”陰陽二仙膠
“Show Shing”In Yang Ell Shian Jiau】衛署成製字第016211號
產品名稱:“壽星”陰陽二仙膠“ShowShing”InYangEllShianJiau濃縮顆粒劑:膠劑成藥適應症及效能:適應症:效能:滋養強壯、病後衰...