新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
1.事先提出適用本機制之認定申請,並於查驗登時檢附精簡審查認定同意函、查驗登記相關資料與規費。2.美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA(獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合 ...
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
申辦服務 | 中藥處方小百科
相關公告- 新藥查驗登記申請區 | 中藥處方小百科
藥品查驗登記審查準則 | 中藥處方小百科
藥品查驗登記審查準則§64 | 中藥處方小百科
藥品查驗登記申請書 | 中藥處方小百科
【〝東發〞山霸風濕藥酒(中藥酒劑基準方十七)】衛署成製字第014697號
產品名稱:〝東發〞山霸風濕藥酒(中藥酒劑基準方十七)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:祛風健脾、和血舒...
【“富田”薏苡仁湯濃縮細粒
YI YI REN TANG CONC. GRAN. "F.T."】衛署藥製字第047209號
產品名稱:“富田”薏苡仁湯濃縮細粒YIYIRENTANGCONC.GRAN."F.T."濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症...
【”港香蘭”膈下逐瘀湯濃縮細粒
Ge Xia Zhu Yu Tang Concentrated Granules "KAISER"】衛署藥製字第043551號
產品名稱:”港香蘭”膈下逐瘀湯濃縮細粒GeXiaZhuYuTangConcentratedGranules"KAISER"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用...
【“明通”神麴散
"MIN TONG" Shen Qu powder】衛署藥製字第053651號
產品名稱:“明通”神麴散"MINTONG"ShenQupowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:消食和胃。處方成分...
【“順天堂”川芎濃縮顆粒
CHUANKUNG EXTRACT GRANULES "SUN TEN"】衛署藥製字第046863號
產品名稱:“順天堂”川芎濃縮顆粒CHUANKUNGEXTRACTGRANULES"SUNTEN"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:效能...
【“真帝斯金諾”威賓丸(茸桂百補丸)】衛署成製字第014926號
產品名稱:“真帝斯金諾”威賓丸(茸桂百補丸)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:氣血不足、脾胃虛弱、神困體倦、腰膝...
【“明通”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)】衛署成製字第009237號
產品名稱:“明通”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)濃縮顆粒劑:中藥酒劑成藥適應症及效能:適應症:氣弱陽衰、神疲體倦、強筋壯骨...
【“德山”活經靈藥洗外用液
Huo Jing Ling Yau Shi Wai Yung Yi "DERSAN"】衛署成製字第009679號
產品名稱:“德山”活經靈藥洗外用液HuoJingLingYauShiWaiYungYi"DERSAN"濃縮顆粒劑:外用液劑成藥適應症及效能:適應症:筋肉疼...
【“迪弘”迪弘消痘寧丸(梔子金花丸)】衛署成製字第014131號
產品名稱:“迪弘”迪弘消痘寧丸(梔子金花丸)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:口燥咽乾、小便赤澀、大便秘結、面皰...
【"勝昌"魚腥草濃縮散
Houttuyniae Herba Extract Powder“Sheng Chang”】衛署藥製字第053998號
產品名稱:"勝昌"魚腥草濃縮散HouttuyniaeHerbaExtractPowder“ShengChang”濃縮顆粒劑:濃縮散劑調劑專用適應症及效能:適應症:...
【“壽星”陰陽二仙膠
“Show Shing”In Yang Ell Shian Jiau】衛署成製字第016211號
產品名稱:“壽星”陰陽二仙膠“ShowShing”InYangEllShianJiau濃縮顆粒劑:膠劑成藥適應症及效能:適應症:效能:滋養強壯、病後衰...
【“三帆”紅金龍藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)
Horng Jin Long Medicated Wine "S.F."】衛署成製字第010021號
產品名稱:“三帆”紅金龍藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)HorngJinLongMedicatedWine"S.F."濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效...
【”唐人堂”筋骨健步丸(養血壯筋健步丸加減味去龜板)
"T.J.T" JIN BONE JIANN BUH PILLS (YANG SIE JHUANG JIN JIAN BU WAN JIA JIAN WEI QU GUI BAN)】衛署成製字第011880號
產品名稱:”唐人堂”筋骨健步丸(養血壯筋健步丸加減味去龜板)"T.J.T"JINBONEJIANNBUHPILLS(YANGSIEJHUANGJINJIANBUWANJIAJIA...
【“晉安”鈎藤散濃縮散
Cou Terng San Ext. Powder "C.A."】衛署藥製字第016721號
產品名稱:“晉安”鈎藤散濃縮散CouTerngSanExt.Powder"C.A."濃縮顆粒劑:濃縮散劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:肝厥...
【“正和”鈎藤散】衛署藥製字第029706號
產品名稱:“正和”鈎藤散濃縮顆粒劑:散劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:肝厥頭暈、嘔吐昏眩。效能:祛風痰、清頭目...