原料藥查驗登記 | 中藥處方小百科
申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可 ...
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別:
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
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【“信宏”黃連解毒湯濃縮細粒
HWANG LIAN JIEE DWU TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE "S.H."】衛署藥製字第038043號
產品名稱:“信宏”黃連解毒湯濃縮細粒HWANGLIANJIEEDWUTANGEXTRACTSUBTLYGRANULE"S.H."濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使...
【”正和”寶骨丸(養血壯筋健步丸加減味)】衛署成製字第010953號
產品名稱:”正和”寶骨丸(養血壯筋健步丸加減味)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:神經痛、關節痛、筋肉痛。效能:...
【“東陽”川牛膝濃縮細粒
Chuan-Niu-Xi Conc. Granules "Tong-Yang"】衛署藥製字第042425號
產品名稱:“東陽”川牛膝濃縮細粒Chuan-Niu-XiConc.Granules"Tong-Yang"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:...
【“正光”參茸高粱酒藥酒(周公百歲藥酒加味)
Tsan Jung Kao Liang Chiu Yao Chiu “C.K.”】衛署成製字第012330號
產品名稱:“正光”參茸高粱酒藥酒(周公百歲藥酒加味)TsanJungKaoLiangChiuYaoChiu“C.K.”濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症...
【〝富田〞養心湯濃縮錠
YEANG SHIN TANG CONC. TAB. "F.T."】衛署藥製字第040803號
產品名稱:〝富田〞養心湯濃縮錠YEANGSHINTANGCONC.TAB."F.T."濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:...
【”領先”防風通聖散濃縮細粒
〝LING SIAN〞FANG FENG TUNG SHENG SAN GRANULA SUBTILAE】衛部藥製字第057183號
產品名稱:”領先”防風通聖散濃縮細粒〝LINGSIAN〞FANGFENGTUNGSHENGSANGRANULASUBTILAE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方...
【“新喜”八珍益母丸
P’a Chen I Mu Pills“N.C.P.”】衛署成製字第013269號
產品名稱:“新喜”八珍益母丸P’aChenIMuPills“N.C.P.”濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:氣血兩虛引起之食少無力、月經...
【“勸奉堂”越婢加朮湯濃縮細粒
Yue Bi Jia Zhu Tang Extract Granuels“C.F.T.”】衛署藥製字第055060號
產品名稱:“勸奉堂”越婢加朮湯濃縮細粒YueBiJiaZhuTangExtractGranuels“C.F.T.”濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適應...
【”生春”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)
SHEN NUNG YUEH CHIU "SHENG CHUN"】衛署成製字第008241號
產品名稱:”生春”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)SHENNUNGYUEHCHIU"SHENGCHUN"濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症...
【“華陀”理筋壯骨丸(獨活寄生湯)
Lii Jin Juang Guu Wan(Dwu Hwo Jih Sheng Tang)“Hua To”】衛署成製字第015173號
產品名稱:“華陀”理筋壯骨丸(獨活寄生湯)LiiJinJuangGuuWan(DwuHwoJihShengTang)“HuaTo”濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能...
【“神泉”烏龍藥酒(虎骨木瓜藥酒去虎骨)
U Long Yao Chiu "Shern Chyuan"】衛署成製字第009882號
產品名稱:“神泉”烏龍藥酒(虎骨木瓜藥酒去虎骨)ULongYaoChiu"ShernChyuan"濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症...
【“明通”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)】衛署成製字第009237號
產品名稱:“明通”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)濃縮顆粒劑:中藥酒劑成藥適應症及效能:適應症:氣弱陽衰、神疲體倦、強筋壯骨...
【“泰吉”七寶美髯丹丸】衛署成製字第001160號
產品名稱:“泰吉”七寶美髯丹丸濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:氣血不足、腎虛體弱效能:補腎元、烏鬚髮處方成分:處...
【“杏輝”藥用滋補調理藥酒(中藥酒劑基準方一)】衛署成製字第013497號
產品名稱:“杏輝”藥用滋補調理藥酒(中藥酒劑基準方一)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:補血、食慾不振、...
【〝華陀〞加味五寶散
〝Hua To〞Jia Wey Wuu Bao Powder】衛部成製字第016855號
產品名稱:〝華陀〞加味五寶散〝HuaTo〞JiaWeyWuuBaoPowder濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症:效能:治疳瘡、清熱解毒...