新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
原料藥查驗登記 | 中藥處方小百科
學名藥 | 中藥處方小百科
上市後適應症及用法用量變更 | 中藥處方小百科
衛生福利部食品藥物管理署 | 中藥處方小百科
申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路 | 中藥處方小百科
藥品查驗登記線上申請- 業務專區 | 中藥處方小百科
新藥審查 | 中藥處方小百科
衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表 | 中藥處方小百科
【“順天堂”桂枝加芍藥湯濃縮細粒
Kuei-Chih-Chia-Shao-Yao-Tang Extract Granules "Sun-Ten"】衛署藥製字第029411號
產品名稱:“順天堂”桂枝加芍藥湯濃縮細粒Kuei-Chih-Chia-Shao-Yao-TangExtractGranules"Sun-Ten"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中...
【“生春”龍谷藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)
LUNG KU YUEH CHIU "SHENG CHUN"】衛署成製字第009521號
產品名稱:“生春”龍谷藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)LUNGKUYUEHCHIU"SHENGCHUN"濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:...
【“勸奉堂” 黃連解毒湯濃縮細粒
Huang Lian Jie Du Tang Extract Granules "C.F.T"】衛部藥製字第059546號
產品名稱:“勸奉堂”黃連解毒湯濃縮細粒HuangLianJieDuTangExtractGranules"C.F.T"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適...
【“信宏”萬國健步丸(養血壯筋健步丸去虎骨)
WAN KUO JIANN BUH WAN“S.H.”】衛署成製字第016080號
產品名稱:“信宏”萬國健步丸(養血壯筋健步丸去虎骨)WANKUOJIANNBUHWAN“S.H.”濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:神經...
【”領先”防風通聖散濃縮細粒
〝LING SIAN〞FANG FENG TUNG SHENG SAN GRANULA SUBTILAE】衛部藥製字第057183號
產品名稱:”領先”防風通聖散濃縮細粒〝LINGSIAN〞FANGFENGTUNGSHENGSANGRANULASUBTILAE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方...
【“吉立” 苗鹿鹿茸藥酒(中藥酒劑基準方六)】衛署成製字第015851號
產品名稱:“吉立”苗鹿鹿茸藥酒(中藥酒劑基準方六)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:追風定痛、強筋壯骨、...
【“明通”周公百歲藥酒】衛署成製字第009440號
產品名稱:“明通”周公百歲藥酒濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:追風定痛、強筋壯骨、筋脈攣急、風寒濕痺、...
【“順天堂”消風散濃縮錠
HSIAO-FENG-SAN EXTRACT TABLETS "SUN-TEN"】衛署藥製字第037963號
產品名稱:“順天堂”消風散濃縮錠HSIAO-FENG-SANEXTRACTTABLETS"SUN-TEN"濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適應症及效能:...
【“復旦”雞血藤濃縮細粒】衛署藥製字第052389號
產品名稱:“復旦”雞血藤濃縮細粒濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:補血、行血、舒經活絡。效能:處方成分:...
【〝優之堡〞止嗽散濃縮錠
Chih Sou San Extract Tablet〝You zhi bao〞】衛署藥製字第048488號
產品名稱:〝優之堡〞止嗽散濃縮錠ChihSouSanExtractTablet〝Youzhibao〞濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適應症及效能...
【“國安”十全大補藥酒(中藥酒劑基準方一)】衛署成製字第013428號
產品名稱:“國安”十全大補藥酒(中藥酒劑基準方一)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:補血、食慾不振、營養...
【“狗蟻松本舖”玄駒藥酒(中藥酒劑基準方九)】衛署成製字第014942號
產品名稱:“狗蟻松本舖”玄駒藥酒(中藥酒劑基準方九)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:強精補腎、固元氣、...
【“德山”活經靈藥洗外用液
Huo Jing Ling Yau Shi Wai Yung Yi "DERSAN"】衛署成製字第009679號
產品名稱:“德山”活經靈藥洗外用液HuoJingLingYauShiWaiYungYi"DERSAN"濃縮顆粒劑:外用液劑成藥適應症及效能:適應症:筋肉疼...
【“科達”疏經活血湯濃縮膜衣錠
SHU JING HUO XIE TANG EXTRACT FILM COATED TABLETS“KO DA”】衛部藥製字第058742號
產品名稱:“科達”疏經活血湯濃縮膜衣錠SHUJINGHUOXIETANGEXTRACTFILMCOATEDTABLETS“KODA”濃縮顆粒劑:濃縮膜衣錠劑須由中醫師...
【“明通”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)】衛署成製字第009237號
產品名稱:“明通”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)濃縮顆粒劑:中藥酒劑成藥適應症及效能:適應症:氣弱陽衰、神疲體倦、強筋壯骨...