杏輝又出包暈船藥、皮膚炎、結膜炎等14款藥品下架 | 中藥處方小百科

2020年9月22日—知名藥廠「杏輝」繼上次6款藥品下架回收後，又有14款藥品遭衛福部食藥署...罐裝）、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」、「杏輝 ...

知名藥廠「杏輝」繼上次6款藥品[1]下架回收[2]後，又有14款藥品遭衛福部食藥署下架，包括暈船藥、皮膚炎、結膜炎及感冒等用藥。

衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，前次查廠時，發現杏輝部分藥品的持續安定性試驗不合格，因此要求廠商檢驗其他產品狀況，於是又發現問題。目前已要求杏輝於10月6日前改善，並請地方衛生局開罰新台幣3萬至200萬元罰鍰。

根據GMP（藥品優良製造作業規範）規定，已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗，每三個月測試其主成分是否下降，最低不可低於原成分含量九成以下。

陳映樺表示，七月針對GMP藥廠例行查廠發現，杏輝有6款藥品效期不到一年，當時便要求廠商針對其他產品進行檢驗，進而發現另有14款藥品不合格，有些是主成分含量未到效期變降低，有些則是外觀顏色改變。

根據食藥署公告，下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」（500g塑膠罐裝）、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。

其中，包括10款為處方用藥，4款為指示用藥。陳映樺說，廠商針對不合格產品必須逐一了解發生原因，有些產品是保存出問題、有些是處方出問題，也有產品因包裝材質，因此僅回收塑膠罐裝產品，而不回收軟管裝產品。

針對杏輝藥廠的藥品連續出包，是否未依照GMP做好品質管理？陳映樺表示，現場確實發現藥廠有些產品有實驗延宕的情形，另有些產品雖固定檢查，但發現狀況或外觀變色卻沒有立即處理，因此已違反GMP規定，除下架回收出包產品外，也要求衛生局進行開罰。

另要求廠商於10月6日前改善，若未改善，將根據複查結果進一步要求全面停產或取消許可證。

【回收產品批號】