藥品優良製造確效作業基準(cGMP) | 中藥處方小百科
2019年1月16日—各種清潔方法應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確效計畫書,內容應包括取樣法、檢測方法、標的物及其濃度上限 ...
【現在位置】最新六法[1]〉〉法規目錄[2] 【法規名稱】。法律用語辭典[3]< 藥品優良製造確效作業基準(cGMP)【發布日期】88.04.13【發布機關】行政院衛生署[4]
【法規沿革】 1‧中華民國八十八年四月十三日行政院衛生署(88)衛署藥字第88018122號公告訂定發布全文89條 【章節索引】 第一編 總則[5] §1 第二編 設施、設備 》第一章 設施與設備之確效 》》第一節 安裝驗證[6] §10 》》第二節 操作驗證與性能驗證[7] §14 》第二章 設備清潔方法之確效[8] §19 》第三章 純化水系統之確效[9] §30 》第四章 空氣調節系統之確效[10] §43 第三編 人員[11] §59 第四編 製程確效[12] §68 第五編 分析確效[13] §83 第六編 附則[14] §88 【法規內容】 第1條 本藥品優良製造確效作業基準(以下簡稱本基準),為提升藥品品質、確保藥品之有效性與安全性,進而達到國際水準,特制訂本基準。 第2條 藥廠應依本基準,以適當之方法,針對下列事項之適當性,進行確效:支援系統(包括供水與空氣處理系統),設備之安裝、操作及其性能,設備之清潔,製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必要性自行,或由主管單位指定實施。 第3條 進行各種確效時,藥廠得不依據本基準所列舉之方法,而自行採用其他可行之科學方法,惟應能擬達本目標。 第4條 本基準之專用名詞其意義如下: 一、確效:係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。 二、驗證:為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。 三、安裝驗證:為一種確認作業,旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝,並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施...
電腦化系統確效作業指導手冊 空調系統確效作業指導手冊 確效計畫書範例 執行確效作業參考標準 分析確效作業指導手冊tfda 空調系統確效作業指導手冊tfda 無菌操作作業指導手冊 空調系統作業指引 太和堂筋露噴氣劑哪裡買 猴標六神丹屈臣氏 “養元堂”龍膽瀉肝散 Jung Tan Hsien Kan San“Y.Y.T.” ”三陽”扶氣丸(金鎖固精丸加味) Fwu Chih Pills "San Yang" 香生堂 九味羌活湯功效 柴葛解肌湯 莊松榮龜鹿二仙丸哪裡買
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壹、前言. 本手冊主要參考美國FDA Guideline on general principles of process validation(March,1994),並參酌國內相關資料訂定,所列之製程確. 效為現行之藥品 ... Read More
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中藥優良製造規範- 六大系統確效作業指導手冊 | 中藥處方小百科
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動物用藥品確效作業指導手冊9本 | 中藥處方小百科
確效作業指導手冊9本:「動物用藥品製造廠滅菌過程確效作業指導手冊」、「動物用藥品製造廠水系統確效作業指導手冊」、「動物用藥品製造廠清潔確效作業指導 ... Read More
動物用藥品製造廠水系統確效作業指導手冊 | 中藥處方小百科
此時,並非要. 求用注射用水來作為注射用原料藥合成及純化的最終處理不可。必須確定的. 是,該水系統必須經確效來確保最低的內毒素/微生物污染。 在原料藥廠 ... Read More
水系統確效指導手冊 | 中藥處方小百科
水系統確效指導手冊 · Yi-Liang Lu · Outline. 168 frames · Reader view · 標準處理程序: · 何種微生物 · 製造過程 · 產品使用方法 · 用水類別. Read More
法規名稱: 藥品優良製造確效作業基準 | 中藥處方小百科
2021年4月13日 — 純化水處理系統應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確效計畫書,內容應包括取樣法、檢測方法、合格標準範圍等,經 ... Read More
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