法規名稱: 藥品優良製造確效作業基準 | 中藥處方小百科
2021年4月13日—純化水處理系統應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確效計畫書,內容應包括取樣法、檢測方法、合格標準範圍等,經 ...
第一編 總則 本藥品優良製造確效作業基準(以下簡稱本基準),為提升藥品品質、 確保藥品之有效性與安全性,進而達到國際水準,特制訂本基準。 藥廠應依本基準,以適當之方法,針對下列事項之適當性,進行確效: 支援系統(包括供水與空氣處理系統),設備之安裝、操作及其性能, 設備之清潔,製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必 要性自行,或由主管單位指定實施。 進行各種確效時,藥廠得不依據本基準所列舉之方法,而自行採用其他 可行之科學方法,惟應能擬達本目標。 本基準之專用名詞其意義如下: 一、確效:係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原 材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。 二、驗證:為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。 三、安裝驗證:為一種確認作業,旨在確認設施或設備於既訂條件下安 裝,並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。 四、操作驗證:為一種確認作業,旨在確驗設施或設備於其操作極限範 圍與正常範圍內能適當運轉。 五、性能驗證:為一種確認作業,為操作驗證之一種,旨在確認設備或 設施能持續穩定的表現其應有之性能。 六、製程確效:確認產品之製造程序及其管制條件,具有良好的有效性 與再現性。 七、產品確效:對由特定製程生產所得之產品作適當之測試,以確認產 品於放行時,能符合所應有的特性與安全性。 八、先期性確效:為一種產品於上市前所進行之確效措施,適用於下列 兩類產品: (一)新產品:新申請查驗登記之產品。 (二)既有產品於更改配方(包括成分及組成)、製造場所、製造設 備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。 九、回溯性確效:對一特定之產品...
電腦化系統確效作業指導手冊 空調系統確效作業指導手冊 確效計畫書範例 執行確效作業參考標準 分析確效作業指導手冊tfda 空調系統確效作業指導手冊tfda 無菌操作作業指導手冊 空調系統作業指引 “三陽牌”紫雲膏 GEN YEN OINTMENT SAN YANG PAI “天理” 天理養腦丸(孔聖枕中丹加味) TanLi Yang Nao Pills "T.L." 茸 桂 百 補 丸 價格 擎 天 柱 茸 桂 百 補 膠囊 價格 三帆養血壯筋健步丸 “科達”香砂平胃散 SHIANG SHA PYNG WEY SAAN "KO DA" 信東 骨力 信 東生 技 電話
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壹、前言. 本手冊主要參考美國FDA Guideline on general principles of process validation(March,1994),並參酌國內相關資料訂定,所列之製程確. 效為現行之藥品 ... Read More
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中藥優良製造規範- 六大系統確效作業指導手冊 | 中藥處方小百科
三十四、 消毒:任何可用來殺死微生物之過程、化學物質,或設. 備。 三十五、 殘留物活性:經除菌劑清潔後,仍殘留在物體表面之物. 質,其可能 ... Read More
動物用藥品確效作業指導手冊9本 | 中藥處方小百科
確效作業指導手冊9本:「動物用藥品製造廠滅菌過程確效作業指導手冊」、「動物用藥品製造廠水系統確效作業指導手冊」、「動物用藥品製造廠清潔確效作業指導 ... Read More
動物用藥品製造廠水系統確效作業指導手冊 | 中藥處方小百科
此時,並非要. 求用注射用水來作為注射用原料藥合成及純化的最終處理不可。必須確定的. 是,該水系統必須經確效來確保最低的內毒素/微生物污染。 在原料藥廠 ... Read More
水系統確效指導手冊 | 中藥處方小百科
水系統確效指導手冊 · Yi-Liang Lu · Outline. 168 frames · Reader view · 標準處理程序: · 何種微生物 · 製造過程 · 產品使用方法 · 用水類別. Read More
法規名稱: 藥品優良製造確效作業基準 | 中藥處方小百科
2021年4月13日 — 純化水處理系統應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確效計畫書,內容應包括取樣法、檢測方法、合格標準範圍等,經 ... Read More
藥品優良製造確效作業基準(cGMP) | 中藥處方小百科
2019年1月16日 — 各種清潔方法應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確效計畫書,內容應包括取樣法、檢測方法、標的物及其濃度上限 ... Read More
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