完整檢驗結果出爐回收胃藥添20款無法再上架 | 中藥處方小百科
2019年10月19日—食藥署上月將具有致癌疑慮的38款胃藥預防性下架,完整檢驗結果今出爐。...款藥品確認合格,包括胃治潰膜衣錠300公絲、生達胃恩利膜衣錠150毫克等。
回收藥品清單。(食藥署提供) 回收藥品清單。(食藥署提供)又有胃藥回收!食藥署上月將具有致癌疑慮的38款胃藥預防性下架,完整檢驗結果今出爐。繼先前回收的2款注射液、1款口服藥後,又有20款藥品回收。食藥署表示,若未在11月18日前完成回收,可依《藥事法》處以3至200萬元罰鍰。
美國食藥局上月於胃藥「善胃得」所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺 NDMA)」,食藥署數日後宣布將38款胃藥預防性下架,要求廠商將產品送往指定實驗室檢驗,確認安全才可上架。
食藥署今公布完整回收名單,安保胃膜衣錠150公絲、"培力"胃佳寧錠150毫克等23款藥品均無法再上架。其中,部分產品確認致癌物超標,部分則基於市場考量或未繳交報告而回收;另有15款藥品確認合格,包括胃治潰膜衣錠300公絲、生達胃恩利膜衣錠150毫克等。
NDMA具動物致癌性,但在人體上並無致癌證據。食藥署藥品組副組長吳明美表示,NDMA每日容許攝取量為96ng,300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA,即超過人體可接受範圍。她表示,該標準與日本相同,在此波胃藥異常事件中,各廠商也相當配合食藥署的行動。
不具名藥師認為,胃藥下架後,某些廠商未繳交檢驗報告就表明要回收,恐意味著產品有問題,但食藥署未強制要求提供報告,管理上有疏失。食藥署藥品組科長洪國登表示,雖然這樣的情況情有可原,但某些廠商未交報告,原因在於沒有存貨可送驗,乾脆選擇直接回收。
另一方面,開業藥師沈采穎表示,有文章指出,33種原料藥都可能含有NDMA,除了ranitidine,65歲以下糖尿病患的第一線降血糖用藥metformin亦包括在內,恐是檢出致癌物的未爆彈,食藥署應儘速訂定管理規範。
對此,洪國登表示,該署已召集專家針對使用率高的藥品進行排序,將依重要程度一一檢驗。胃藥風波後,新生產ranitidine產品者,都需向食藥署檢附報告。...
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