悅擬停急下架36款胃藥待評估 | 中藥處方小百科
2020年6月20日—除了已下架的「悅擬停」,也包括「吉適治潰定膜衣錠75毫克」、「胃治潰膜衣錠150毫克」等。目前美國、歐盟都已將雷尼得定禁用,食藥署也要求所有廠商7 ...
36款含ranitidine的胃藥胃藥風波再起!以ranitidine(雷尼得定)為主成分的「悅擬停膜衣錠150毫克」致癌物超標,10批、720萬顆藥品18日緊急下架回收。目前國內計有36款胃藥使用雷尼得定,包括知名的「吉適治潰定」等,都需重新評估安全性。所有廠商7月底前需繳交報告,食藥署8月將決定是否全禁,正在使用雷尼得定胃藥的民眾,建議回診換藥。
受國際雷尼得定胃藥風波影響,去年國內有38款胃藥預防性下架,經檢驗後,食藥署允許部分藥品重新上架。
放越久越毒 720萬顆回收
美國FDA、歐洲EMA近期指出,含雷尼得定藥品中的致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,會隨儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而超出每日可接受攝取量。
其中一款數月前重新上架的「悅擬停膜衣錠150毫克」,廠商近期回報,10批藥品檢出NDMA超標,自主下架回收。問題批號分別為E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119及E720120,共計720萬顆。
先提報告 再決定是否禁用
食藥署藥品組科長洪國登表示,國內含有雷尼得定的胃藥原有38款,但因部分藥品退出市場、許可證到期,目前剩下36款。除了已下架的「悅擬停」,也包括「吉適治潰定膜衣錠75毫克」、「胃治潰膜衣錠150毫克」等。目前美國、歐盟都已將雷尼得定禁用,食藥署也要求所有廠商7月底前交上報告,8月將評估是否比照國際做法,將36款胃藥全數下架回收,或縮短藥品效期。
洪國登表示,繳交安全評估資料期間,若有藥品發現NDMA超標就會立即下架回收。未如期回收者,將依《藥事法》處以20到500萬元罰鍰;若未如期繳交報告,旗下藥品8月起就會立即遭停用。
正在使用者 建議回診換藥
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