新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。...及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表;(2)生物藥品:
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
生物相似性藥品專區- 藥品- 業務專區 | 中藥處方小百科
生物相似性藥品查驗登記基準 | 中藥處方小百科
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藥品查驗登記審查準則 | 中藥處方小百科
藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記 | 中藥處方小百科
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Yang Jian Medicated Wine "BAE SHIAN"】衛署成製字第010042號
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【〝東發〞大鵰養命藥酒﹝中藥酒劑基準方二十一﹞】衛署成製字第014021號
產品名稱:〝東發〞大鵰養命藥酒﹝中藥酒劑基準方二十一﹞濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:腸胃虛弱、食慾...
【“晉安”鈎藤散濃縮散
Cou Terng San Ext. Powder "C.A."】衛署藥製字第016721號
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【”順天堂”防風通聖散濃縮錠
Fang Feng Tong Sheng San Extract Tablets "Sun-Ten"】衛署藥製字第044813號
產品名稱:”順天堂”防風通聖散濃縮錠FangFengTongShengSanExtractTablets"Sun-Ten"濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適...
【“東陽”三黃湯濃縮錠
San-Fang Tang Conc. Tablets“Tong-Yang”】衛署藥製字第026182號
產品名稱:“東陽”三黃湯濃縮錠San-FangTangConc.Tablets“Tong-Yang”濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應...
【“太和堂”千歲藥酒(中藥酒劑基準方(九))】衛署成製字第016205號
產品名稱:“太和堂”千歲藥酒(中藥酒劑基準方(九))濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:強精補腎、固元氣、...
【“杏輝”藥用滋補調理藥酒(中藥酒劑基準方一)】衛署成製字第013497號
產品名稱:“杏輝”藥用滋補調理藥酒(中藥酒劑基準方一)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:補血、食慾不振、...
【“真帝斯金諾”威賓丸(茸桂百補丸)】衛署成製字第014926號
產品名稱:“真帝斯金諾”威賓丸(茸桂百補丸)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:氣血不足、脾胃虛弱、神困體倦、腰膝...
【“台安”六味地黃丸】衛署成製字第002806號
產品名稱:“台安”六味地黃丸濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:肝腎不足、腰痛足痠、頭暈目眩、消渴、舌燥喉痛、足跟...
【“國安”十全大補藥酒(中藥酒劑基準方一)】衛署成製字第013428號
產品名稱:“國安”十全大補藥酒(中藥酒劑基準方一)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:補血、食慾不振、營養...
【"天明" 苦參根濃縮細粒
"TIMING" KU SAN GEN CONCENTRATED GRANULES】衛部藥製字第059451號
產品名稱:"天明"苦參根濃縮細粒"TIMING"KUSANGENCONCENTRATEDGRANULES濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:...
【“順天堂”桂枝加芍藥湯濃縮細粒
Kuei-Chih-Chia-Shao-Yao-Tang Extract Granules "Sun-Ten"】衛署藥製字第029411號
產品名稱:“順天堂”桂枝加芍藥湯濃縮細粒Kuei-Chih-Chia-Shao-Yao-TangExtractGranules"Sun-Ten"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中...
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Horng Jin Long Medicated Wine "S.F."】衛署成製字第010021號
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【“明通”神麴散
"MIN TONG" Shen Qu powder】衛署藥製字第053651號
產品名稱:“明通”神麴散"MINTONG"ShenQupowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:消食和胃。處方成分...
【“順安”周公百歲藥酒加味(中藥酒劑基準方六)
“S.A”Zhou Gong Bai Sui Yao Jiu Jia Wei(Zhong Yao Jiu Ji Ji Zhun Fang Liu)】衛署成製字第015367號
產品名稱:“順安”周公百歲藥酒加味(中藥酒劑基準方六)“S.A”ZhouGongBaiSuiYaoJiuJiaWei(ZhongYaoJiuJiJiZhunFangLiu)濃縮...