杏輝再增3 款藥出包下架,最重恐遭廢止GMP 資格 | 中藥處方小百科
2020年10月8日—杏輝藥品頻出包,7日再增3款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,累計下架達23款,若未完備改善報告、通過突襲稽查,最重恐 ...
杏輝藥品頻出包,7 日再增 3 款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠 30 毫克,累計下架達 23 款,若未完備改善報告、通過突襲稽查,最重恐廢 GMP 資格,禁止再生產藥品。
衛生福利部食品藥物管理署 7 月底針對國內藥廠展開 GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠 6 款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。
食藥署除要求全面回收外,也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況,意外查出多達 20 幾款藥出問題,必須下架回收,也被食藥署公告為嚴重違反 GMP 藥商。
杏輝 7 日召開記者會向大眾道歉,杏輝總經理白友烺表示,有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣 1,600 萬元。
不過,杏輝在新聞稿中卻意外透露又有 3 款藥將下架,分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝咳定平錠及杏輝安嗽錠 30 毫克,累計下架藥品增至 23 款。
食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,7 日已接獲杏輝口頭通知,預計還有 3 款藥因溶離度、主成份含量不合格,將全面下架,但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。
遲蘭慧說,截至目前,杏輝累計下架藥品達 23 款,這些藥品目前均停產、暫停出貨,將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤,且突襲稽查通過後,才可能恢復生產及供貨,若稽查仍未通過,最嚴重恐廢除 GMP 資格,即杏輝不得再生產任何藥品。
遲蘭慧指出,目前食藥署已收到先前下架 20 款藥品的改善報告,但內容仍不完整,報告中必須詳細說明為何會發生這次事件,例如是否為標準作業程序(SOP)未落實以及是否將檢討品質系統問題,避免類似事件再次發生,她...
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