如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 | 中藥處方小百科
如何申請醫療器材許可證·醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。·審查費10,000元整,領證費1,500元整。·如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。·醫療器材查驗 ...
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入,醫療器材許可證有效期間為五年。
1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商
2. 確認醫療器材分類分級
醫療器材分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一) ,醫療器材分類分級資料庫[2][1]或參考美國FDA分類分級查詢系統。藥商若有疑問,可以向衛生署申請「列管查核[4]」。[3]
3. 查詢已核准之類似品
請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統[5]」查詢,確認是否有已核准之類似品。
4-1. 第一等級醫療器材許可證
可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。
l 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書[6]。
l 醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。
l 審查費10,000元整,領證費1,500元整。
l 如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。
4-2. 第二、三等級醫療器材許可證
l 醫療器材查驗登記申請書。
l 中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。
l ...
化粧品 | 中藥處方小百科
如何申請台灣醫療器材許可證 | 中藥處方小百科
如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 | 中藥處方小百科
我的E政府-申辦服務 | 中藥處方小百科
我的E政府 | 中藥處方小百科
衛生福利部食品藥物管理署 | 中藥處方小百科
許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區 | 中藥處方小百科
許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材 | 中藥處方小百科
醫療器材 | 中藥處方小百科
醫療器材- 衛生福利部食品藥物管理署 | 中藥處方小百科
【“萬應白花”連翹薄荷丸(響聲破笛丸)
“White Flower” Forsythia Fruit Menthol Pills(xiang sheng po di wan)】衛署成製字第016291號
產品名稱:“萬應白花”連翹薄荷丸(響聲破笛丸)“WhiteFlower”ForsythiaFruitMentholPills(xiangshengpodiwan)濃縮顆粒劑:丸劑...
【“復旦”二陳湯濃縮散】衛署藥製字第028530號
產品名稱:“復旦”二陳湯濃縮散濃縮顆粒劑:濃縮散劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:燥濕化痰、理氣和中。效能:處方...
【“萬國”正氣天香散
JENG CHIH TIAN SHIANG SANN "W.K."】衛署藥製字第035555號
產品名稱:“萬國”正氣天香散JENGCHIHTIANSHIANGSANN"W.K."濃縮顆粒劑:散劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:氣滯經阻...
【“迪弘”迪弘消痘寧丸(梔子金花丸)】衛署成製字第014131號
產品名稱:“迪弘”迪弘消痘寧丸(梔子金花丸)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:口燥咽乾、小便赤澀、大便秘結、面皰...
【“天明”滋補養榮丸】衛署成製字第015827號
產品名稱:“天明”滋補養榮丸濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:虛勞氣血不足、精神短少、脾胃虛弱。效能:處方成分:處...
【”萬國”獨活寄生湯濃縮細粒
DUN HWA JIH SHENG TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE "W.K."】衛署藥製字第038039號
產品名稱:”萬國”獨活寄生湯濃縮細粒DUNHWAJIHSHENGTANGEXTRACTSUBTLYGRANULE"W.K."濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用...
【“國科”川牛膝濃縮細粒
Chuan Niu Xi Extract Subtly Granule“K.K.”】衛署藥製字第055389號
產品名稱:“國科”川牛膝濃縮細粒ChuanNiuXiExtractSubtlyGranule“K.K.”濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:...
【”三友”三友佳味解毒丸(梔子金花丸)
Sun You Jia Wey Jiee Dwu Pills "Sun You"】衛署成製字第011544號
產品名稱:”三友”三友佳味解毒丸(梔子金花丸)SunYouJiaWeyJieeDwuPills"SunYou"濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:...
【“勝昌”六味地黃丸
Liu Wei Di Huang Wan "Sheng Chang"】衛署成製字第001499號
產品名稱:“勝昌”六味地黃丸LiuWeiDiHuangWan"ShengChang"濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:肝腎不足、腰痛足痠、頭...
【”生春”六味地黃丸
LIU WEI TI HUANG WAN "SHENG CHUN"】衛署成製字第005985號
產品名稱:”生春”六味地黃丸LIUWEITIHUANGWAN"SHENGCHUN"濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:肝腎不足、腰痛足痠、頭暈...
【“勸奉堂”六味地黃丸
Liu Wei Di Huang Wan “C.F.T.”】衛署成製字第007134號
產品名稱:“勸奉堂”六味地黃丸LiuWeiDiHuangWan“C.F.T.”濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:肝腎不足、腰痛足痠、頭暈...
【“領先”實脾散】衛署成製字第001105號
產品名稱:“領先”實脾散濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症:脾胃虛冷吐瀉不止乳食不進。效能:處方成分:處方:每公克中...
【“順天堂”川芎濃縮顆粒
CHUANKUNG EXTRACT GRANULES "SUN TEN"】衛署藥製字第046863號
產品名稱:“順天堂”川芎濃縮顆粒CHUANKUNGEXTRACTGRANULES"SUNTEN"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑調劑專用適應症及效能:適應症:效能...
【”科達”當歸龍薈丸濃縮細粒(去麝香)
DANG GUI LONG HUI WAN EXTRACT GRANULA SUBTILAE "KO DA"】衛署藥製字第043579號
產品名稱:”科達”當歸龍薈丸濃縮細粒(去麝香)DANGGUILONGHUIWANEXTRACTGRANULASUBTILAE"KODA"濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中...
【〝東發〞大鵰養命藥酒﹝中藥酒劑基準方二十一﹞】衛署成製字第014021號
產品名稱:〝東發〞大鵰養命藥酒﹝中藥酒劑基準方二十一﹞濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:腸胃虛弱、食慾...