內毒素含量試驗 | 中藥處方小百科
內毒素檢測不僅是關鍵項目,同時也是實施品質管控不可或缺的重要工具。本司檢測遵循美國藥典(USP)第85章及FDAguideline規範,以LAL(LimulusAmebocyteLysate)試劑 ...
內毒素介紹
內毒素(Endotoxin)為組成革蘭氏陰性菌外膜脂多醣(lipopolysaccharide; LPS)複合體的一部分。當細菌死亡或用人工方法破壞後,細菌外膜裂解,釋出脂多醣片段,在宿主內啟動內毒素的致毒機制。內毒素並非蛋白質,因此十分耐熱而且穩定,在100℃的高溫下加熱1小時也不會被破壞,只有在160℃的溫度下加熱2到4個小時,或使用強鹼、強酸或強氧化劑加溫煮沸30分鍾才能破壞它的生物活性。
細菌內毒素廣泛存在於自然界中,如自來水中含內毒素的量為1至100 EU/ml。當內毒素通過消化道進入人體時並不產生危害,但內毒素通過注射等方式進入血液時則可能引起熱原反應、微迴圈障礙、內毒素休克或播散性血管內凝血等。因此,生物製品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等製劑以及醫療器材類(如一次性注射器,植入性生物材料)必須經過細菌內毒素檢測試驗合格後才能使用。
內毒素檢測方式
1956年美國人Bang發現美洲鱟血液遇革蘭氏陰性菌時會產生凝膠。其後Levin和Bang確認微量革蘭氏陰性菌內毒素即可引起凝膠反應,從而創立了鱟試劑檢測法。LAL (Limulus Amebocyte Lysate)試劑又稱為鱟試劑,是由鱟的藍色血液中提取多功能血細胞(變形細胞)的溶解物,利用其與內毒素反應會產生凝集的特性而發展出來偵測內毒素的試劑,專用於細菌內毒素檢測(Bacterial Endotoxin Test)。1980年版美國藥典。隨後英、德、意、日以及中國相繼在藥典中收載了這一檢查法。此後鱟試驗逐漸替代家兔熱原試驗。
由於鱟試劑靈敏度高且操作簡便,因此成已廣泛使用於藥物、生物製品及醫療器材等之檢測。目前利用鱟試劑所發展出來的偵測方法有凝膠法 (Gel-Clot LAL)、動力濁度法 (Kinetic Turbidimetric LAL) 以及動力呈色法 (Kinetic Chromogenic LAL)
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