內毒素檢測之樣品製備 | 中藥處方小百科
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內毒素檢測之樣品製備
#1
CHI 發表於 2020 / 02 / 12
1. 請問關於台灣內毒素檢測之規定, 稀釋樣品的buffer是否必須使用kit原廠所提供的品項? 2. 若可以自行測試稀釋樣品的buffer, 需要什麼樣的data證明對檢測的干擾性?
管理員回覆
您好,
1.參照中華藥典和美國藥典內文所述,在進行BET試驗時,稀釋樣品是可以使用其他適合的試驗用水或緩衝液 (例如:注射用水),但是需注意試驗用水的品質並不得含內毒素,或是所含濃度必需低於檢驗使用lysate的靈敏度。可以平行執行以下試驗來驗證是否適合使用。 2.不含內毒素:在每次進行BET檢驗時,不論採用凝膠法、濁度法或呈色法中何種檢驗方法,都需要進行陰性試驗控制組(Negative ...
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