ㄧ個月下架兩次世達再回收6款藥品 | 中藥處方小百科
2020年10月2日—世達需回收的藥品包括「三化散Tri-ZymePowder-S.D.-」、「三化...世達」藥廠又有6款藥物因持續性安定性試驗不合格,須通通下架回收,這也是世達 ...
世達藥廠舒脈寧錠。(記者吳亮儀翻攝)
2020/10/02 05:30〔記者吳亮儀/台北報導〕台藥廠藥品再度出問題!衛福部食藥署昨再發布2藥廠的7項藥品回收訊息,其中「世達」藥廠又有6款藥物因持續性安定性試驗不合格,須通通下架回收,這也是世達在一個月來第二次因藥物出問題而需下架回收事件。
世達需回收的藥品包括「三化散Tri-Zyme Powder "S.D."」、「三化錠Tri-Zyme Tablets "S.D."」、「咳必定錠COUGH-PIDINE TABLETS"S.D."」、「舒脈寧錠5毫克Amlopine Tablets 5mg"S.D."」、「達肝膠囊TALCAN CAPSULES "S.D."」、「適腸錠LI SHIH TABLETS "S.D."」。
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食藥署指出,這些藥物主成分含量有下降至低於質量標準,可能影響藥物療效,因此藥廠需回收所有批次的藥物。
食藥署在6月到7月間針對我國GMP藥廠稽查,品質監督管理組簡任技正陳映樺說,查廠時發現世達將製程出現異常的藥品重製,也發現部分藥品成分含量檢驗數據有問題,且無法說明,因此要求藥廠調查。
世達藥廠回報說,有6款藥品持續性安定性試驗含量試驗結果未能符合規格,在效期內的藥品有效成分會低於90%。陳映樺指出,這些藥品的適應症包括治療腹瀉、慢性肝病、高血壓、咳嗽、幫助消化等,不分批號、全部得回收。
大豐製藥回收1款過敏藥另外,還有一款「大豐製藥」公司生產用於緩解過敏症狀的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」,也被驗出溶離度試驗結果未能符合規格,一批號(9253201)須回收。
陳映樺說,針對違反GMP的部分,將由衛生局依法開罰3萬到200萬元,若限期未回收完畢,將依法開罰20萬至500萬元。
世達藥廠咳必定錠。(記者吳亮儀翻攝)
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