世達藥廠又出包!食藥署:6款藥品安定性不合格遭回收下架 ... | 中藥處方小百科
2020年10月1日—此外,包含大豐藥廠生產的「抒敏膜衣錠180毫克」,也因溶離度試驗結果不合規格須下架回收。事實上,世達藥廠已經不是第一次出包,七月初才被發現顆粒劑錠 ...
又有藥品出現品質疑慮要求下架回收,食藥署今天公布世達藥廠有6款藥品,安定性試驗不合格,包括咳嗽[1]、高血壓等用藥,要求需要在兩個月內回收下架。此外,包含大豐藥廠生產的「抒敏膜衣錠180毫克」,也因溶離度試驗結果不合規格須下架回收。
事實上,世達藥廠已經不是第一次出包,七月初才被發現顆粒劑錠劑藥品製程出現異常,被要求自主清查後,發現另外生6款藥品安定性試驗也不合格。
出包的6款藥品分別為:
三化散 Tri-Zyme Powder S.D. 世達三化錠Tri-Zyme Tablets S.D. 世達咳必定錠COUGH-PIDINE TABLETS S.D. 世達舒脈寧錠 5毫克 達肝膠囊TALCAN CAPSULES S.D. 適腸錠LI SHIH TABLETS S.D.這些藥物適應症分別為幫助消化、鎮咳、高血壓[2]、心絞痛、慢性肝病與痢疾、腹瀉、腸炎、腹痛,6款藥品分別為2款處方藥與4款指示藥。由於這些藥品未通過安定性檢測,可能放久了雖還在有效的保存期內,但主成份已降至標準以下。
而出包的藥廠不只這一家,大豐藥廠的「大豐抒敏膜衣錠」在抽樣時發現藥效釋放太慢,不符品質標準,而被要求下架回收。食藥署表示,2家藥廠回收限期均落在11月,屆期未完成回收者,可依《藥事法》最處20萬至500萬元罰鍰。
文、圖/王芊淩
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