藥華藥藥證 | 中藥處方小百科
藥華藥美藥證申請偏樂觀先來解讀藥華藥公告的內容─收到美國FDA面對面討論用於...問題就在後續的銷售了,由於美國市場並不在授權AOP的範圍,藥華藥有絕對銷售 ...,2021年4月18日—藥華藥(6446-TW)表示,旗下紅血球增多症(PV)新藥P1101藥證審查將進入最後階段,近期已收到美國FDA通知,雙方將於美國時間5月5日召開會議。,2021年6月5日—藥華藥(6446)4日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101的藥證補件申請,已獲美國FDA受理,來函中敘明完成審查目標日期(PDUFA)訂為今年11 ...,2021年5月3日—藥華藥(6446)執行長林國鐘今(...
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生醫投資趨理性| 訊息解讀是關鍵 | 中藥處方小百科
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藥華藥PV藥證審查露曙光下月與美FDA開會 | 中藥處方小百科
2021年4月18日 — 藥華藥(6446-TW) 表示,旗下紅血球增多症(PV) 新藥P1101 藥證審查將進入最後階段,近期已收到美國FDA 通知,雙方將於美國時間5 月5 日召開會議。 Read More
藥華藥PV藥證獲FDA受理 | 中藥處方小百科
2021年6月5日 — 藥華藥(6446)4日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101的藥證補件申請,已獲美國FDA受理,來函中敘明完成審查目標日期(PDUFA)訂為今年11 ... Read More
藥華藥布局亞洲三大市場今年第2季起連三年可望獲藥證 | 中藥處方小百科
2021年5月3日 — 藥華藥(6446)執行長林國鐘今(3)日表示,公司新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b),自今... Read More
藥華藥新品將獲美藥證| 生技醫藥 | 中藥處方小百科
2021年3月15日 — 藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息,依美國食品藥物管理局(FDA)... Read More
藥華藥新藥完成日本二期銜接性年底前申請藥證 | 中藥處方小百科
2021年7月20日 — 藥華藥(6446-TW) 今(21) 日公告,子公司PharmaEssentia Japan KK 旗下治療真性紅血球增多症(PV) 新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已完成日本第二 ... Read More
藥華藥獲通知補件成功美國藥證可望到手 | 中藥處方小百科
2021年6月4日 — 藥華藥(6446)今(4)日宣布,美國食品藥物管理局(FDA)P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請... Read More
藥華藥紅血球增多症新藥藥證美FDA11月中完成審查 | 中藥處方小百科
2021年6月3日 — 藥華藥開發的真性紅血球增生症(PV) 新藥P1101,為全球首個核准用於PV 的第一線長效型干擾素治療用藥,預估美國市場約有10 萬人有用藥需求,加上PV 屬於 ... Read More
藥華藥美國藥證倒數計時 | 中藥處方小百科
2021年5月17日 — 藥華藥(6446)宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。這是該公司繼今年3月接獲FDA完成審查 ... Read More
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