含致癌成分胃藥風暴擴大！38款胃藥預防性下架 | 中藥處方小百科

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108.9.21新聞報導含致癌成分胃藥風暴擴大，國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」（Zantac），其主成分Ranitidine被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），昨藥廠主動宣布全球暫停出貨；食藥署要求月底前完成檢驗，並宣布只要含此成分的胃藥，應即刻預防性下架，38款藥品須在23日前完成回收，其中包含知名胃藥「吉胃福適」。食藥署藥品組科長洪國登表示，自從美藥廠葛蘭素史克宣布全面停售善胃得以後，雖未能確定汙染來源，但多數國家皆對與「善胃得」含有同樣成分的Ranitidine胃藥，皆採取預防性下架，經評估，決議跟進國際。經清查，可販售含有Ranitidine胃藥的藥證總計有38張，其中僅22張藥證仍在銷售藥品，廿張是國產藥、兩張為輸入藥品，食藥署提供的清單中，包含「吉胃福適」、「吉適治潰定」等。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，目前未能掌握預防性下架的藥品數量，主要是含有Ranitidine的胃藥分為處方藥以及指示用藥，目前僅知處方藥的部分，每年用量約8,000萬顆、注射針劑25萬支，指示用藥數量不明，須等實際下架後經統計後才會得知，最後下架的數量應大於8,000萬顆。食藥署表示，昨天傍晚已通知各藥廠，須在23日前完成預防性下架，若未依規定下架，可依消保法開罰6萬元以上、30萬以下罰鍰，預防性下架的藥品若要恢復上架，須證明藥品成分未含有致癌物N-亞硝基二甲胺，其檢驗方法已提供給各藥廠；依過往經驗，報告平均二至三天內出爐，檢驗報告顯示合格並提供食藥署確認，即可恢復上架。

屬於一種H2阻斷劑，主要的效果為抑制胃酸、改善十二指腸潰瘍、胃潰瘍等，而與「雷尼替定」同屬H2阻斷劑的成分還有「啡莫替定」（famotidine）、「西咪替丁」（cimetidine）都具有相同的效果，洪國登表示，目前也在清查其餘兩款是否也含不純物。業者須於今年10月18日前回報檢驗結果，吳明美說，檢驗採用現有最嚴格規範每日容許攝取量不超過96ng，業者自主檢驗出超標，須立即下架回收，未如期將檢驗結果送至食藥署，藥品也會全數被強制下架。目前判定ranitid...