含致癌成分胃藥風暴擴大!38款胃藥預防性下架 | 中藥處方小百科
108.9.21新聞報導含致癌成分胃藥風暴擴大,國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃...等,而與「雷尼替定」同屬H2阻斷劑的成分還有「啡莫替定」(famotidine)、「西咪替 ...
前言108.9.21新聞報導含致癌成分胃藥風暴擴大,國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分Ranitidine被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),昨藥廠主動宣布全球暫停出貨;食藥署要求月底前完成檢驗,並宣布只要含此成分的胃藥,應即刻預防性下架,38款藥品須在23日前完成回收,其中包含知名胃藥「吉胃福適」。食藥署藥品組科長洪國登表示,自從美藥廠葛蘭素史克宣布全面停售善胃得以後,雖未能確定汙染來源,但多數國家皆對與「善胃得」含有同樣成分的Ranitidine胃藥,皆採取預防性下架,經評估,決議跟進國際。經清查,可販售含有Ranitidine胃藥的藥證總計有38張,其中僅22張藥證仍在銷售藥品,廿張是國產藥、兩張為輸入藥品,食藥署提供的清單中,包含「吉胃福適」、「吉適治潰定」等。
原料藥毒性相關報導後續處理食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前未能掌握預防性下架的藥品數量,主要是含有Ranitidine的胃藥分為處方藥以及指示用藥,目前僅知處方藥的部分,每年用量約8,000萬顆、注射針劑25萬支,指示用藥數量不明,須等實際下架後經統計後才會得知,最後下架的數量應大於8,000萬顆。食藥署表示,昨天傍晚已通知各藥廠,須在23日前完成預防性下架,若未依規定下架,可依消保法開罰6萬元以上、30萬以下罰鍰,預防性下架的藥品若要恢復上架,須證明藥品成分未含有致癌物N-亞硝基二甲胺,其檢驗方法已提供給各藥廠;依過往經驗,報告平均二至三天內出爐,檢驗報告顯示合格並提供食藥署確認,即可恢復上架。
Ranitidine「雷尼替定」藥理作用屬於一種H2阻斷劑,主要的效果為抑制胃酸、改善十二指腸潰瘍、胃潰瘍等,而與「雷尼替定」同屬H2阻斷劑的成分還有「啡莫替定」(famotidine)、「西咪替丁」(cimetidine)都具有相同的效果,洪國登表示,目前也在清查其餘兩款是否也含不純物。業者須於今年10月18日前回報檢驗結果,吳明美說,檢驗採用現有最嚴格規範每日容許攝取量不超過96ng,業者自主檢驗出超標,須立即下架回收,未如期將檢驗結果送至食藥署,藥品也會全數被強制下架。目前判定ranitid...
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