中天研發新藥邁向國際| 櫃買動態 | 中藥處方小百科
2021年10月30日—中天(4128)受惠子公司合一的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101目標明年搶攻大陸市場,這項藥品美國市場也將申請醫材許可...
中天(4128)[1](4128)[2]受惠子公司合一的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101目標明年搶攻大陸市場,這項藥品美國市場也將申請醫材許可,近期在資金行情催動下,5日均價大於10日均價,10日均價大於20日均價,近五日三大法人買超大於1,000張。
今年2月甫獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查通過核准函,正式取得藥證,成為23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。
中天生技創立於2000年5月,目前為台灣最大規模生技新藥集團,集團目前已有三項新藥成功上市,第一項「化療漾」投入研發14年成功,第二項「賀必容」花了九年,第三項「速必一」(即ON101)花了12年多,至今集團累積豐富的新藥開發經驗。中天生技目前已發展為控股公司,多角化經營模式深耕生技產業,集團成員包含開發全球創新藥的合一生技、擁有全球最大規模全人類抗體庫的泉盛生技、推廣有機事業的棉花田生機園地、投資生醫產業的鑽石生技基金,以及大陸基地的中天(上海)生技等,控股公司各成員皆已在不同生技領域陸續創造核心價值。
中天子公司合一生技所開的「速必一」於今年2月取得台灣藥證後,接下來兵分多路展開海內外布局,針對台灣市場部分,今年6月起已在台開賣,至今已與全台359家醫學中心、區域醫院、地區醫院及藥局合作。
針對歐美市場,合一生技日前突破國內新藥公司創舉,向美國食品藥物管理局(FDA)申請ON101改以醫材510(k)法規爭取上市,日前已獲美FDA通知受理申請,一旦ON101有機會在美國以醫材上市,目標明年第2季完成審查,後續將繼續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。針對大陸及東南亞市場,由於這兩大市場占全球糖尿病人數近二分之一,其中東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明(CCP)申請市場准入,第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主;第二階段鎖定越南、菲律賓、印尼與印度,預計今、明年可陸續獲得市場准入。
ON101大陸市場布局,則是由合一授權給中天上海子公司來主導,目前正在進行上市前GCP查核,自10月起也在大陸CDE進行「文件製作和辦件」...
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