杏輝又3藥品出包!累計下架藥品多達23款,恐失GMP資格 | 中藥處方小百科
2020年10月7日—從頭到腳,藥膏、糖漿、點眼液、吞錠都出包.品管不合格者,有杏輝美白軟膏500克塑膠罐裝、緩解搔癢、濕疹的悠力素,親擦樂夢軟膏,以及皮膚炎專用的 ...
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10月7日更新:杏輝藥品屢次出包,被衛福部食藥署要求下架回收,事發多時,杏輝今(7)日首度公開說明,總經理向社會大眾道歉,根據杏輝提供的最新訊息,新增3款回收藥品包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,近期累計下架藥品多達23款,食藥署警告,最重可以廢止杏輝的GMP資格,禁止再生產藥品。
目前地方衛生局已約談杏輝負責人員,白友烺則強調,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士、68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。
先前10月4日衛生福利部食品藥物管理署在網站公告嚴重違反GMP藥商,其中杏輝藥品多達20款藥物出問題,必須下架回收,名單上還有世達藥品的產品製程發生異常未經調查即重工,博謙生技則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。
食藥署簡任技正陳映樺今天接受媒體訪問時表示,杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因,報告顯示,藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,也提出預防改正措施報告書,這些列入黑名單的廠商,皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收,業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產並從黑名單中移除。
食藥署自7月底針對國內藥廠展開 GMP(藥品優良製造作業規範) 查廠工作,發現國內知名藥廠「杏輝」有6款藥品效期不到一年,主成分含量降至8成以下,有療效疑慮。後續進一步調查發現,另有14款藥品違反GMP規定,並要求下架。14款藥品中,有10款為處方藥、4款指示用藥,藥品出現有效成分含量低於90%、軟膏變色等狀況,目前要求杏輝需在10月6日前限期改善。
從頭到腳,藥膏、糖漿、點眼液、吞錠都出包
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