問題胃藥鐵胃、金十字中鏢 | 中藥處方小百科
2015年4月19日—違規原因都是未遵守規定,在藥品主成分中使用了「食品級」的碳酸鎂(鈣)。22日前下架30天內回收.這波不合格藥品名單中,包括五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒 ...
食藥署昨再公布,十九家藥廠、廿三件藥品,使用沒有取得原料藥許可證的碳酸鎂、碳酸鈣,知名的五洲製藥「鐵胃胃腸藥」等都中鏢。(桃園衛生局提供)
2015/04/19 06:00沒有原料藥許可證 違法
〔記者吳亮儀/台北報導〕國內藥廠用藥風波持續擴大,衛福部食藥署昨天第二波全面清查結果,查核四十八家,知名藥廠五洲、新萬仁和田邊等十九家藥廠、廿三件藥品,使用了沒有原料藥許可證的碳酸鎂、碳酸鈣當主成分,須於廿二日午夜前悉數下架。
上月底彰化地檢署查獲黑心藥廠使用工業級碳酸鎂、碳酸鈣,添加到胡椒粉與胃藥中,食藥署針對使用碳酸鎂、碳酸鈣當主原料的藥廠做專案稽查,兩週來共查獲卅二家違規藥廠及四十六款商品,絕大部分都是胃藥、胃散。違規原因都是未遵守規定,在藥品主成分中使用了「食品級」的碳酸鎂(鈣)。
22日前下架 30天內回收
這波不合格藥品名單中,包括五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」、新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、田邊製藥的「田邊胃保錠」和「胃腸藥錠」、陽生製藥的「易而善胃腸藥錠」、健亞生技為美商亞培代工的「亞培心美力盼納補膜衣錠」綜合維他命。各藥廠須於卅天內完成回收庫存品封存,並停止出貨。
食藥署風管組人員表示,以前查廠時多專注有療效、風險高的藥品抽查,但碳酸鎂、碳酸鈣風險低,也很常見,沒有特別關注,也沒有發現業者便宜行事,確有疏忽。製藥界人士研判,違規藥廠可能為節省成本,使用食品原料,可能因此導致濃度不足,藥效降低。
食用級不傷身 藥效難說
長庚醫院毒物科醫師顏宗海表示,這案件較屬「法規問題」,食用級的原料不至於傷身,但藥效會不會打折就不確定。食藥署應儘快對藥品原料做分流管制,將工業級、食品級、藥物級原料做管制,別讓醫師、藥師用藥不安心、民眾也吃得心驚驚。
藥事法規定藥品的各項主原料都需有原料藥許可證,即使廠商用的是「可食用」的食品級原料,但因沒許可證,依舊違法,可處六萬元到卅萬元罰款,若因嚴重違反GMP(藥品優良製造...
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