國家中醫藥研究所授權藥廠之「臺灣清冠一號」產品品質和劑量 ... | 中藥處方小百科
「臺灣清冠一號;NRICM101」為本所與三軍總醫院合作研發之創新中藥(在歐美稱為植物藥)複方,作為防治新冠肺炎(COVID-19)之中藥,採用非專屬授權給能製造濃縮顆粒中藥之 ...
國家中醫藥研究所針對網路上出現有關「臺灣清冠一號」產品諸多疑慮特別澄清說明如下:
「臺灣清冠一號;NRICM101」為本所與三軍總醫院合作研發之創新中藥(在歐美稱為植物藥)複方,作為防治新冠肺炎(COVID-19)之中藥,採用非專屬授權給能製造濃縮顆粒中藥之GMP藥廠生產,以因應疫情全球擴散所需。
有關網路上冒名、偽裝「臺灣清冠一號」之非法產品,本所已做澄清,在此只針對本所目前授權藥廠產品做一說明,以減少國內外民眾、醫師之疑慮。
「臺灣清冠一號」之成分品質控管(生物活性及指紋圖譜)是以本所與三軍總醫院合作研發治療COVID-19患者之水煎劑為對照基礎。
每一家授權藥廠生產之「臺灣清冠一號」製劑,皆須先通過本所對其製造之產品進行高效液相層析「指紋圖譜」分析,確認其藥品成分,以及「抗病毒」與「免疫調節」作用之生物活性多重試驗,始作為申請藥品許可證之送審資料文件,確保每家授權藥廠之「臺灣清冠一號」具有穩定可靠防治COVID-19之製劑品質。
「臺灣清冠一號」之生物活性品質控管有三項(皆須呈現劑量依賴性),包括: 有效抑制病毒3CL 蛋白酶之活性; 有效拮抗ACE2 膜蛋白與病毒棘蛋白之結合;抑制細胞激素泌IL-6 和TNF-α之表現;
某廠牌自行研究顯示該產品具有「自由基清除率」、「抗發炎」或其他基礎研究之活性,本所認為各藥廠確保產品製劑穩定性控管之新增指標項目值得鼓勵,但此類指標並非治療新冠肺炎之有意義指標,不做為本所監控「臺灣清冠一號」產品品質之依據。
某些廠牌提及該公司產品與他牌比較具有較好的溶解度,由於選擇不同賦形劑之製程差異...
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