多款藥品下架回收知名藥商杏輝出面道歉 | 中藥處方小百科
2020年10月7日—國內藥品大廠杏輝在9月份,二度因為藥品的品質問題,有多款被食藥署要求下架;同時還列為嚴重違反GMP的藥商黑名單。杏輝在今天召開記者會, ...
發布時間:2020-10-07 19:44 更新時間:2020-10-07 21:09
薛宜家 林志堅 / 台北報導 國內藥品大廠杏輝在9月份,二度因為藥品的品質問題,有多款被食藥署要求下架;同時還列為嚴重違反GMP的藥商黑名單。杏輝在今天召開記者會,由總經理向大眾致歉,表示已經完成內部的288項產品清查;同時也自主下架3款「可能有問題」的藥品。從9月到現在,已經累計有23品項下架。率領一級主管對社會大眾鞠躬致歉,杏輝9月起因多款藥品沒有通過「安定性試驗」,恐怕還在效期內藥效就打折扣,被食藥署列入嚴重違反GMP藥商黑名單。
杏輝表示延遲到這個時間點開記者會,是因為內部進行288項產品,共755種規格,完成全面清查比對後才能完整說明。杏輝宣布再自主下架3款藥品,包括鹿茸賀爾蒙膠囊、咳定平錠、安嗽錠。
杏輝總經理白友烺說明,「針對清查後的一些疑慮的產品,杏輝即日起主動,不限批號,不限規格,我們採取全面的一個回收。這是為了要避免引起大眾的一些困擾、分不清楚,確實我要承認,食藥署(9月)來查的時候,我們沒有及時做好這些所謂的,安定性的即時的處理跟處置,這我必須要道歉,是確實的。」
杏輝強調,9月以來的回收事件,導因於工廠管理過失,沒有及時呈報處置。至於為何會出現多項產品安定性不足?杏輝初步認為,部分是因為包裝容量太大,密封性不足,未來考慮縮短大容量產品的效期。並表示公司會痛定思痛,檢討改善,強化品質監測,也已經將改善報告送給食藥署。
食藥署品質監督管理組長遲蘭慧表示,「他雖然有送了,只是他的報告我們覺得,還有些部分需要再補資料,那另外再加上他今天還有三項,這個都是要趕快送進來的,所以我們已經有請他趕快送進來了。」
食藥署表示,杏輝被列入嚴重違反GMP廠商,依照標準流程,必須先送改善報告。由於7日又新增三款自主下架,因此改善報告還得補件,若資料備齊,會安排突擊查廠,通過才可能恢復生產及供貨。
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