法規名稱: 藥品優良製造確效作業基準 | 中藥處方小百科
2021年4月13日—本章所稱純化水處理系統,係指藥廠內為製造各種高純度純化水(含純淨水及注射用水)供製藥作業使用之設備。一般用水及實驗室用水之製造不在本基準規定 ...
第一編 總則 本藥品優良製造確效作業基準(以下簡稱本基準),為提升藥品品質、 確保藥品之有效性與安全性,進而達到國際水準,特制訂本基準。 藥廠應依本基準,以適當之方法,針對下列事項之適當性,進行確效: 支援系統(包括供水與空氣處理系統),設備之安裝、操作及其性能, 設備之清潔,製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必 要性自行,或由主管單位指定實施。 進行各種確效時,藥廠得不依據本基準所列舉之方法,而自行採用其他 可行之科學方法,惟應能擬達本目標。 本基準之專用名詞其意義如下: 一、確效:係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原 材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。 二、驗證:為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。 三、安裝驗證:為一種確認作業,旨在確認設施或設備於既訂條件下安 裝,並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。 四、操作驗證:為一種確認作業,旨在確驗設施或設備於其操作極限範 圍與正常範圍內能適當運轉。 五、性能驗證:為一種確認作業,為操作驗證之一種,旨在確認設備或 設施能持續穩定的表現其應有之性能。 六、製程確效:確認產品之製造程序及其管制條件,具有良好的有效性 與再現性。 七、產品確效:對由特定製程生產所得之產品作適當之測試,以確認產 品於放行時,能符合所應有的特性與安全性。 八、先期性確效:為一種產品於上市前所進行之確效措施,適用於下列 兩類產品: (一)新產品:新申請查驗登記之產品。 (二)既有產品於更改配方(包括成分及組成)、製造場所、製造設 備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。 九、回溯性確效:對一特定之產品...
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電子報 | 中藥處方小百科
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