新藥查驗登記 | 中藥處方小百科
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...BNT疫苗沒藥證才禁買?醫揭陳時中不敢說的秘密:AZ ... | 中藥處方小百科
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【“顏玉瑩” 養肝丸
Yang Kan Pills "GAN GEOK ENG"】衛署成製字第010540號
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【“生春”龍谷藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)
LUNG KU YUEH CHIU "SHENG CHUN"】衛署成製字第009521號
產品名稱:“生春”龍谷藥酒(史國公藥酒去虎脛骨)LUNGKUYUEHCHIU"SHENGCHUN"濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:...
【“德山”活經靈藥洗外用液
Huo Jing Ling Yau Shi Wai Yung Yi "DERSAN"】衛署成製字第009679號
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產品名稱:“正光”參茸高粱酒藥酒(周公百歲藥酒加味)TsanJungKaoLiangChiuYaoChiu“C.K.”濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症...
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產品名稱:“明通”參茸藥酒(周公百歲藥酒加味)濃縮顆粒劑:中藥酒劑成藥適應症及效能:適應症:氣弱陽衰、神疲體倦、強筋壯骨...
【“神泉”烏龍藥酒(虎骨木瓜藥酒去虎骨)
U Long Yao Chiu "Shern Chyuan"】衛署成製字第009882號
產品名稱:“神泉”烏龍藥酒(虎骨木瓜藥酒去虎骨)ULongYaoChiu"ShernChyuan"濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症...
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產品名稱:“仙鹿”何首烏千歲藥酒(中藥酒劑基準方八)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:滋陰補腎、固元益精...
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WAN KUO JIANN BUH WAN“S.H.”】衛署成製字第016080號
產品名稱:“信宏”萬國健步丸(養血壯筋健步丸去虎骨)WANKUOJIANNBUHWAN“S.H.”濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:神經...
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產品名稱:“華陀”理筋壯骨丸(獨活寄生湯)LiiJinJuangGuuWan(DwuHwoJihShengTang)“HuaTo”濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能...
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YEANG SHIN TANG CONC. TAB. "F.T."】衛署藥製字第040803號
產品名稱:〝富田〞養心湯濃縮錠YEANGSHINTANGCONC.TAB."F.T."濃縮顆粒劑:濃縮錠劑須由中醫師處方使用適應症及效能:適應症:...