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植物新藥廠德英(4911)宣布,凝膠SR-T100用於治療生殖疣(菜花)及尋常疣第二期人體...德英表示,在肝活素膠囊部分,該公司一共申請3張藥證,包括150毫克、70毫克及70 ...
植物新藥廠德英(4911)宣布,凝膠SR-T100用於治療生殖疣(菜花)及尋常疣第二期人體臨床試驗已獲美國FDA同意,預計在取得試驗單位人體臨床試驗倫理委員會(IRB)核准後,即可開始執行。該公司規劃,上半年應可在台啟動超過80人的臨床試驗,法人也預期,在既有產品新增銷售點及新產品挹注下,該公司今年營收可望較去年持續成長。
德英的SR-100膠囊,目前臨床用於兩種適應症的治療,包括皮膚癌及俗稱菜花的生殖疣及尋常疣,先期皮膚癌的已在台灣及美國分別進行三期及二期臨床試驗,此次新適應症第二期臨床試驗獲美國FDA同意,只要再取得IRB同意,即可開始執行。
該公司表示,以一般申請IRB核准進度看來,上半年應可實質啟動,初步規劃,因國內相關病症的患者不少,二期臨床可望先由台灣開始,規模預計將是8、90人。
至於二期臨床時間長短?德英回應,還得看最後設計的臨床規模及合作醫學中心的數量而定,此將影響實際收案時間。
而德英去年營收逾3,100萬元,年增20.97%,今年初也宣布,肝活素膠囊150毫克經衛生署核准,可以領取藥證。德英表示,在肝活素膠囊部分,該公司一共申請3張藥證,包括150毫克、70毫克及70毫克+B,其中,150毫克藥證已確定取得,其餘兩張還在等待核准中,而70毫克+B是針對特定經銷商的客製化設計商品,未來三張藥證取得後,除在包含台灣上市外,海外則將視不同國家規定,再決定是以藥品或食品形式出口。
除肝活素膠囊外,德英既有產品的直銷商,也新增香港及馬來西亞分點,今年銷量也可望同步成長。
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