台灣之光健永生技MCS2邁向國際 | 中藥處方小百科
2018年11月30日—健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年,運用其專有的新藥開發平台,...就現階段健永新藥MCS-2台灣藥證申請期程而言,由於服用MCS-2之病患多為 ...
健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年,運用其專有的新藥開發平台,持續不斷研發一系列藥品,結合國際專業的臨床試驗,執行美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥,歷經多年扎實的努力,於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗,顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果,同時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性,甚至比服用安慰劑更加安全。
此外臨床計畫總主持人現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在2017年台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表,全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發,成就堪稱台灣之光。就現階段健永新藥MCS-2台灣藥證申請期程而言,由於服用MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患,並多有其他慢性病灶,健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計,以此科學化的數據統計,將有利於未來藥品之行銷推動,此外,健永亦同步積極處理MCS-2美國藥證之事前申請相關作業,於2018年第一季亦完成Pre-NDA(藥證申請前會議),健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分析,將全力衝刺藥證的申請進度,預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。
健永表示,該公司相當重視相關專利之申請及布局,旗下專利包括好幾個層次,涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素,係創辦人於公司成立之前的研發成果,健永對於精進的醫療級產品,除了透過專利合作條約PCT(152個締約國)提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准(除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家,其餘國家陸續申請中),MCS-2已有完善的專利的保護,將有助於未來新藥上市後,短期內搶占國際市場,進而在全球BPH藥品市場占有一席重要地位。
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