台康生技(6589.TWO) 個股新聞 | 中藥處方小百科
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中央社財經
日 期:2022年12月14日公司名稱:台康生技(6589)主 旨:美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請,提出完全回覆信函發言人:劉理成說 明:1.事實發生日:111/12/132.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A) 美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球(不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。(B) 美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠,Sandoz於111年12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。(C) 完全回覆信函的主要內容:(i) 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意見。(ii) 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生
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台康通過私募案郭台銘躍最大股東| 店頭未上市 | 中藥處方小百科
【“三才堂”山藥散】衛署藥製字第050994號
產品名稱:“三才堂”山藥散濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:滋養、強壯處方成分:處方:山藥()藥商名...
【"人壽"常清束丸(潤腸丸)】衛部成製字第016451號
產品名稱:"人壽"常清束丸(潤腸丸)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:治脾胃伏火、痰結、大腸乾燥、或風熱血結、大...
【“三才堂”浙貝母散】衛署藥製字第051052號
產品名稱:“三才堂”浙貝母散濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:化痰止咳、清熱散結處方成分:處方:浙...
【“人壽”舒眠寧丸(歸脾湯)】衛署成製字第012551號
產品名稱:“人壽”舒眠寧丸(歸脾湯)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:心神不寧、驚悸失眠、健忘怔忡、婦人經候不準...
【“肌樂”噴劑瓶外用液
“Zero-Pain”Spray】衛署成製字第007551號
產品名稱:“肌樂”噴劑瓶外用液“Zero-Pain”Spray濃縮顆粒劑:外用液劑成藥適應症及效能:適應症:筋肉疼痛、蚊蟲咬傷、消腫止癢...
【“南都”中藥感冒液】衛署成製字第003435號
產品名稱:“南都”中藥感冒液濃縮顆粒劑:內服液劑成藥適應症及效能:適應症:感冒諸症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽...
【“三才堂”黃連解毒湯濃縮細粒
"S.T.T." HUANG LIAN JIE DU TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE】衛部藥製字第060043號
產品名稱:“三才堂”黃連解毒湯濃縮細粒"S.T.T."HUANGLIANJIEDUTANGEXTRACTSUBTLYGRANULE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方...
【“三才堂”當歸四逆湯濃縮細粒
“S.T.T.” DANG GUI SI NI TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE】衛署藥製字第055216號
產品名稱:“三才堂”當歸四逆湯濃縮細粒“S.T.T.”DANGGUISINITANGEXTRACTSUBTLYGRANULE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使...
【肌樂之噴劑
ZERO-PAINS SPRAY】衛署成製字第008617號
產品名稱:肌樂之噴劑ZERO-PAINSSPRAY濃縮顆粒劑:外用液劑成藥適應症及效能:適應症:跌撲損傷、手足經絡疼痛、風濕痠痛、消腫...
【“三才堂”牡丹皮散(單味)】衛署藥製字第051040號
產品名稱:“三才堂”牡丹皮散(單味)濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:清熱涼血、活血散瘀處方成分:處...
【“三才堂”五苓散】衛署成製字第007057號
產品名稱:“三才堂”五苓散濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症:內停水濕、外有表證、小便不利、煩渴欲飲、水入即吐、泄...
【“三才堂”清血平散(防風通聖散加減味)】衛署成製字第006644號
產品名稱:“三才堂”清血平散(防風通聖散加減味)濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症:大便秘結、小便赤澀。效能:解表...
【“三才堂”黃芩散】衛署藥製字第051058號
產品名稱:“三才堂”黃芩散濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:清熱燥濕、瀉火、涼血處方成分:處方:黃...
【“東發”透骨精噴劑
Golden men spray】衛署成製字第011452號
產品名稱:“東發”透骨精噴劑Goldenmenspray濃縮顆粒劑:外用液劑成藥適應症及效能:適應症:肩膀痠痛、筋肉疼痛、神經痛、關節...
【“三才堂”龜鹿二仙丸(小丸)
“S.T.T.”GUI LU ER XIAN PILLS】衛部成製字第016633號
產品名稱:“三才堂”龜鹿二仙丸(小丸)“S.T.T.”GUILUERXIANPILLS濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:大補精髓、益氣養...