祥翊治療產後出血針劑學名藥獲美國FDA上市核准 | 中藥處方小百科
2021年3月29日—祥翊製藥董事長兼執行長吳永連表示,祥翊自行研發的利基型產品前列腺...不用抽不用搶現在用APP看新聞保證天天中獎點我下載APP按我看活動辦法.
圖右為祥翊製藥董事長吳永連(記者陳永吉攝)
〔記者陳永吉/台北報導〕專精於高門檻原料藥及製劑開發製造的祥翊製藥(6676)近日傳出好消息,用於治療產後出血的Carboprost 0.25 mcg/mL無菌針劑學名藥,日前順利獲得美國FDA上市核准,躋身於美國第三家的供應商,搶攻超過新台幣15億元的市場商機。
祥翊製藥董事長兼執行長吳永連表示,祥翊自行研發的利基型產品前列腺素Carboprost針劑順利獲得美國FDA審查核可,將於美國上市銷售。注射劑藥品生產門檻高且國際法規愈趨嚴格,競爭者有限,預計上市後將可挹注公司營收躍升的動力。
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吳永連說,Carboprost無菌針劑在中國的市場超過8千萬美元,祥翊已積極佈局搶攻市場,對後續營運深具信心。
為因應全球對高品質藥物的需求及國際學名藥市場的成長趨勢,祥翊結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規及市場行銷等專業人才,已開發多項產品並陸續進行美國學名藥申報,目前尚有3項產品正在美國FDA審查中。
其中近期送件的抗癌針劑藥品CPA可用於治療淋巴癌、白血病、卵巢癌及乳癌等,美國市場規模達2.4億美元;由祥翊自行開發製造原料藥,垂直整合發展粉針,並與美國銷售夥伴合作,發展水針產品,進行全面佈局;其他兩項用於止血及高血壓適應症的產品也皆為高技術門檻的利基產品,一旦通過認證,將可推動祥翊在競爭激烈的國際市場中脫穎而出,有助於營收的推升。
祥翊製藥具備由上游原料藥到下游製劑整合開發能力,藉由發展特色技術、建置獨特設備,聚焦特用藥物(Specialty Pharmaceuticals)之開發,致力於成為高端藥品開發與製造專家,並期許在國際藥品市場上嶄露頭角。目前已獲得57項國際專利的保護,全球各地藥物主檔案之註冊超過7件,以完整紮實的研發能力與自主的創新實力,掌握學名藥崛起的商機。
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