台康生技(6589) | 中藥處方小百科
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中央社財經
日 期：2022年12月14日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:111/12/132.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A) 美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球(不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。(B) 美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz於111年12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。(C) 完全回覆信函的主要內容:(i) 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意見。(ii) 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生
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【“三才堂”補中益氣湯濃縮細粒
“S.T.T.” BU ZHONG YI QI TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE】衛部藥製字第058904號
產品名稱:“三才堂”補中益氣湯濃縮細粒“S.T.T.”BUZHONGYIQITANGEXTRACTSUBTLYGRANULE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使...
【“三才堂”百盛散（還少丹）】衛署成製字第006882號
產品名稱:“三才堂”百盛散（還少丹）濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症：大補心腎脾胃四經虛損、腰痠體倦、力弱。效能...
【“三才堂”黃耆散】衛部藥製字第059932號
產品名稱:“三才堂”黃耆散濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症：效能：補氣升陽、益衛固表、托瘡生肌處方成分:...
【“三才堂”葛根湯濃縮細粒
“S.T.T.”GE GEN TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE】衛署藥製字第056923號
產品名稱:“三才堂”葛根湯濃縮細粒“S.T.T.”GEGENTANGEXTRACTSUBTLYGRANULE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適應症及...
【“三才堂”柴胡桂枝湯濃縮細粒
“S.T.T.”CHAI HU GUIZHI TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE】衛部藥製字第058943號
產品名稱:“三才堂”柴胡桂枝湯濃縮細粒“S.T.T.”CHAIHUGUIZHITANGEXTRACTSUBTLYGRANULE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使...
【“三才堂”參蘇飲濃縮細粒
“S.T.T.”SHEN SU YIN EXTRACT SUBTLY GRANULE】衛部藥製字第058931號
產品名稱:“三才堂”參蘇飲濃縮細粒“S.T.T.”SHENSUYINEXTRACTSUBTLYGRANULE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使用適應症及...
【“人壽”護妳安丸】衛署成製字第012550號
產品名稱:“人壽”護妳安丸濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症：氣血兩虛、腰痠背痛、四肢無力、面黃肌瘦、食慾不振、心...
【“三才堂”活絡天麻丸（天麻丸）】衛署成製字第008752號
產品名稱:“三才堂”活絡天麻丸（天麻丸）濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症：筋脈牽掣，遍身疼痛，手足麻木。效能：處...
【“三才堂”解圍濃縮膠囊(麻黃)】衛署藥製字第057021號
產品名稱:“三才堂”解圍濃縮膠囊(麻黃)濃縮顆粒劑:濃縮膠囊劑調劑專用適應症及效能:適應症：效能：發汗解表、宣肺定喘、利水...
【“人壽”胃福寶散】衛署成製字第011341號
產品名稱:“人壽”胃福寶散濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症：胃痛、泄瀉、消化不良。效能：處方成分:處方:每公克中含...
【“三才堂”懷牛膝散】衛署藥製字第053202號
產品名稱:“三才堂”懷牛膝散濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症：效能：強筋骨、利水。處方成分:處方:懷牛膝(...
【“三才堂”小建中湯濃縮細粒
“S.T.T.”XIAO JIAN ZHONG TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE】衛署藥製字第056375號
產品名稱:“三才堂”小建中湯濃縮細粒“S.T.T.”XIAOJIANZHONGTANGEXTRACTSUBTLYGRANULE濃縮顆粒劑:濃縮顆粒劑須由中醫師處方使...
【承泰金鎖固精丸（金鎖固精丸）】衛署成製字第003063號
產品名稱:承泰金鎖固精丸（金鎖固精丸）濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症：腎虛、遺精、盜汗、腰痠耳鳴、四肢倦怠效...
【“三才堂”桔梗散】衛署藥製字第052792號
產品名稱:“三才堂”桔梗散濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症：效能：宣肺祛痰處方成分:處方:桔梗()藥商名稱:...
【“肌樂”肌樂水性痠痛貼布
Zero-Pain Sip】衛署成製字第013701號
產品名稱:“肌樂”肌樂水性痠痛貼布Zero-PainSip濃縮顆粒劑:藥膠布劑成藥適應症及效能:適應症：筋肉疼痛、跌打損傷、手足肩背...