懷特生技(4108) 2021年追蹤 | 中藥處方小百科

2021年1月6日—新藥研發過程耗時耗資，從研發到取得藥證上市，處處充滿挑戰，成功率不到1%。我國目前共核發出9張新藥藥證，由8家藥廠獲得，懷特生技為唯一擁有2張藥 ...

新藥研發過程耗時耗資，從研發到取得藥證上市，處處充滿挑戰，成功率不到1%。我國目前共核發出9張新藥藥證，由8家藥廠獲得，懷特生技為唯一擁有2張藥證的新藥公司，研發成果豐碩，另有4款新藥與新適應症已在美國FDA核准之臨床二期階段，國內銷售與國際授權並進，長線看好。

雙藥證 研發成果豐碩 懷特生技自成立以來，全力配合政府發展生技新藥產業政策，鎖定「未被滿足的醫療需求（Unmet medical needs）」進行新藥開發，歷經10多年努力，先以「懷特血寶®」成功取得衛福部核發的第一張新藥藥證；去年再以口服止痛新藥「懷特痛寶®」，獲得第二張新藥藥證，成為國內唯一雙藥證新藥公司。

懷特血寶® 預期首季通過健保給付 已被列入國際疾病分類ICD-10的「癌因性疲憊症」，為癌症病人最常見的副作用之一，「懷特血寶®」為目前全球唯一的處方新藥，至今已被近70家醫學中心和醫療院所採用，超過350位腫瘤專科醫師開立處方，治療逾7000名癌症患者。

「懷特血寶®」目標在今年第一季通過健保給付，預期將帶動國內外癌疲憊治療市場；此外，已透過專案方式，銷往韓國與歐盟會員國，未來將持續拓展歐盟、亞洲市場。

擴大適應症　鎖定癌症免疫療法、新冠肺炎治療 為擴大新適應症，懷特生技持續積極進行上市後臨床研究，包括治療新冠肺炎COVID-19引起之細胞激素風暴，以及與癌症免疫藥物合併使用治療癌症，。

懷特生技正啟動美國FDA緊急IND申請，通過後將於美國展開收案，並以EUA模式完成NDA(新藥查驗登記)申請；癌症免疫藥物合併治療方面，將執行「多國多中心」之第二／第三期臨床試驗，並同步申請美國、中國、台灣之上市許可證。

兩項臨床試驗都將於今年第二季，展開跨國多中心臨床試驗，擴大國際授權商機，由於已是獲准上市新藥，皆可直接從臨床二期開始進行，大幅減少新藥開發時間。

國際授權積極洽談中　收取授權金與銷售通路 「懷特痛寶®」是懷特生技另一取證上市的新藥，也是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥，現正積極與數家國際藥廠洽談授...