全面完成藥廠符合PICS GMP,並積極推動藥品「源頭」與 ... | 中藥處方小百科
除了施行PIC/SGMP提升製藥品質外,製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質,為...作業考評項目並優先採購,共同提升國內藥品供應鏈運銷品質,確保民眾用藥安全。
全面完成藥廠符合PIC/S GMP,並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理 資料來源:衛生福利部 建檔日期:104-03-16 更新時間:104-03-16 104年1月1日起,台灣製藥品質已順利與國際接軌,邁入國際(PIC/S) GMP的新紀元,所有西藥製劑製造工廠已全面升級,完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準,未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP),落實源頭管制,並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP),達成藥品生命週期的全面管理,讓民眾用藥更安心,更放心。 我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來,藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家,而後因應世界潮流,製藥品質的規範隨國際標準逐步提升,84年推動實施確效作業,96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範),過程中逐步淘汰體質不良的廠商,藉由逐步整合,提高製藥產業的競爭力。截至104年1月底止,通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家,其所生產項目已涵蓋各類劑型產品,市場供應穩定。此外,尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠,在食藥署嚴格監督管控下,應持續進行軟硬體之改善,確認改善完成後,始得恢復生產作業。 食藥署為確保消費者用藥品質與安全,針對通過PIC/S GMP的藥廠,除每2~3年定期例行性查廠外,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,啟動無預警的機動性查核,確認廠內是否持續監測藥品品質,並進行產品抽驗,確保在有效期限內藥品仍維持應有品質,並加強監督防止發生違法違規行為,一旦發現問題,依法查處,避免違規產品流通,保障民眾用藥安全。實施PIC/S GMP除要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外,對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業,強調其風險控制,更加有效地保障消費者用藥安全。 除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外,製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質,為確保原料藥品質及落實源頭管理,食藥署已於102年9月...
GMP藥廠名單資料集 | 中藥處方小百科
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產品名稱:“正長生”風濕丸(上中下通用痛風丸)濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:感受風寒濕邪、挾痰熱、血脈不暢、...
【“正揚”蛇床子散
“C.Y.” Cnidii Fructus Powder】衛署藥製字第054490號
產品名稱:“正揚”蛇床子散“C.Y.”CnidiiFructusPowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:燥濕殺蟲、散...
【“正揚”遠志散
“C.Y.” Polygalae Radix Powder】衛署藥製字第054482號
產品名稱:“正揚”遠志散“C.Y.”PolygalaeRadixPowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:寧心安神、祛...
【“正揚”旱蓮草散
“C.Y.”Herba Ecliptae Powder】衛署藥製字第054094號
產品名稱:“正揚”旱蓮草散“C.Y.”HerbaEcliptaePowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:涼血、止血。...
【“正長生”通血風濕膏(火龍膏加減味)】衛署成製字第011948號
產品名稱:“正長生”通血風濕膏(火龍膏加減味)濃縮顆粒劑:藥膠布劑成藥適應症及效能:適應症:風寒暑濕侵襲筋攣骨痛。效能:...
【“東陽”桑螵蛸散(單味)
SANG PIAO XIAO POWDER "TONG YANG"】衛署藥製字第053344號
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【“正長生” 中藥感冒液(川芎茶調散)
ANTICOLD LIQUID "J.C.S."】衛部成製字第016630號
產品名稱:“正長生”中藥感冒液(川芎茶調散)ANTICOLDLIQUID"J.C.S."濃縮顆粒劑:內服液劑成藥適應症及效能:適應症:感冒諸症...
【“正揚”紫菀散
“C.Y.” Asteris Radix Powder】衛署藥製字第054489號
產品名稱:“正揚”紫菀散“C.Y.”AsterisRadixPowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:化痰止咳。處方...
【仙桃牌清腦散】衛部成製字第016656號
產品名稱:仙桃牌清腦散濃縮顆粒劑:散劑成藥適應症及效能:適應症:用腦過多、勞思傷神、頭目眩暈、失眠效能:處方成分:處方:...
【“正長生”草本萬用膏】衛署成製字第011926號
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ANSUFENGDAR ANTI-COLD SOLUTION“J.C.S.”】衛署成製字第002748號
產品名稱:“正長生”安速風達感冒液ANSUFENGDARANTI-COLDSOLUTION“J.C.S.”濃縮顆粒劑:內服液劑成藥適應症及效能:適應症:感冒...
【“正長生”克風達樂感冒液
Ke Feng Dar Lo Anti-Cold Solution“J.C.S.”】衛署成製字第003897號
產品名稱:“正長生”克風達樂感冒液KeFengDarLoAnti-ColdSolution“J.C.S.”濃縮顆粒劑:內服液劑成藥適應症及效能:適應症:感冒(...
【“正揚”淡竹葉散
“C.Y.” Lophatjeri Herba Powder】衛署藥製字第054492號
產品名稱:“正揚”淡竹葉散“C.Y.”LophatjeriHerbaPowder濃縮顆粒劑:散劑調劑或調配專用適應症及效能:適應症:效能:清熱除煩、...
【“正長生”龍膽瀉肝丸】衛署成製字第006096號
產品名稱:“正長生”龍膽瀉肝丸濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:肝經溼熱不利、脅痛口苦、耳聾耳腫、小便澀滯。效能...