藥效打折、藥膏變色杏輝藥廠半個月內20款藥物出包下架 | 中藥處方小百科
2020年9月23日—國內知名GMP藥廠杏輝藥廠半個月內被衛生福利部食品藥物管理署公告下架回收20款藥物,藥師公會全國聯合會表示,民眾手中的杏輝藥...
食藥署在今年下半年國內藥廠GMP(藥品優良製造作業規範)例行稽查作業中,先後發現杏輝藥廠共20款藥物部分批號品質不良,已公布回收並要求藥廠改善,否則可能撤銷GMP執照。
藥效不合格 杏輝藥廠20款藥物遭回收這20款用藥包括咳嗽糖漿、眼藥水、痘痘、痔瘡等用藥,12款為處方藥,需醫師開立處方才能取得;8款為指示藥,可在醫師、藥師或藥劑生建議下購買,不需處方箋。衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,稽查作業先發現杏輝有6款藥物持續安定性試驗不合格,也就是藥物效期未到,但療效已打折扣。依規定,藥品在有效期內都必須進行安定性試驗,每3個月測試1次藥物主成分是否下降,不可低於原成分含量9成以下。這6款藥物已在9月11日公告回收。(推薦閱讀:爸媽吃什麼藥你知道嗎? 4招確保長者用藥安全[1])
(食藥署公告杏輝藥廠20款藥物回收,包括圖左的皮爽頭皮用液,及圖右的保利肝膠囊。圖片來源:保德明水藥局負責人黃彥儒提供)
食藥署同時要求藥廠自主清查其他產品狀況,結果發現另14款藥品或同樣存在療效打折問題,或藥膏變色導致品質有疑慮,在9月21日公告下架回收。這不是國內藥廠第一次出現這種情況,但這次下架的品項最多,對杏輝藥廠違反GMP作業規範的問題,食藥署將依法開罰新台幣3萬~200萬元罰鍰,並限期在10月6日前改善,屆時將根據複查結果,決定是否要求停產或取消GMP藥廠資格。
民眾可檢查藥物品項及批號 辦理退換貨杏輝藥物出包引發不少民眾關切,已有診所貼出通告,表示診所使用的相關藥物,比對批號後發現不在回收之列,請民眾安心,若仍有疑慮,可致電診所由專人說明。也有民眾拿著相關藥物前去藥局詢問。
中華民國藥師公會全國聯合會發言人、保德明水藥局負責人黃彥儒藥師表示,食藥署先後公告杏輝回收的20款藥物,有特定包裝規格及批號,民眾家中如果有杏輝藥廠的藥物,第一檢查是否有用到這20款藥物,第二檢查是否屬於回收批號,是的話,可到原領藥通路,包括醫院、診所、藥局,辦理換貨,更換為合格的批號。有些藥物由於體積小,批號標示不容易找到...
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