TFDA 食品藥物管理局(台灣認證) 語言 | 中藥處方小百科
TFDA食品藥物管理局(台灣認證)語言:繁體中文.台灣逐漸邁入高齡化時代,慢性病盛行率提高,居家保健越來越受重視,居家照護醫療器材也日漸增多。
台灣逐漸邁入高齡化時代,慢性病盛行率提高,居家保健越來越受重視,居家照護醫療器材也日漸增多。到底有哪些是家用醫療器材呢?舉凡居家自我監控用的耳溫槍、血壓計、血糖儀,常見的家用醫療器材還有一些是用於舒緩身體不適,減輕酸痛,促進血液循環用的紅外線燈、低週波治療器、睡眠檢測儀等。甚至是衛生套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等,這些都是用於監控疾病進程、後續追蹤治療,居家自我健康管理常見的醫療器材。
有鑒於民眾生活水準提高,越來越頻繁的接觸及使用這些醫療器材。當選購居家照護醫療器材時,首先應該注意產品是否有衛生署許可證字號(如衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣)、是否明確標示藥商及製造廠資訊。詳細閱讀產品使用說明書後,正確操作使用,充分了解醫療器材注意事項,才能有效達到醫療器材的效能。例如慢性病患、孕婦、孩童,在使用醫療器材時通常都會有些相關注意或禁忌事項。
壹、申請程序:
Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材?→若產品非屬醫療器材範疇,無須辦理醫療器材查驗登記。 可先至衛生署食品藥物管理局,查詢台灣醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一),產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。
若為輸入產品,可參考輸入國家之規定,如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理,但為參考用,仍應以我國規定為主。
如仍不能確定時,我司提供服務為客戶提出「列管查核」至衛生署進行判定產品是否屬於醫療器材列管範圍。
* 若輸入產地為大陸之醫療器材,需先取得經濟部國際貿易局准許輸入之證明文件,才可以申辦查驗登記。*
Check2. 判斷醫療器材分類分級?與有無類似品?...
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產品名稱:“正長生”茸桂百補丸濃縮顆粒劑:丸劑成藥適應症及效能:適應症:氣血不足、脾胃虛弱、腰膝痠軟、神困體倦效能:處方...
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