國產藥又出問題「世達」6藥品質不合格須回收 | 中藥處方小百科
2020年10月1日—台藥廠藥品再度出問題!食品藥物管理署發布藥品回收訊息,「世達」藥廠6款藥物因持續性安定性試驗不合格,需通通下架回收;這也是世達在一個月來第2次 ...
「世達」適腸錠。(記者吳亮儀翻攝)
〔記者吳亮儀/台北報導〕台藥廠藥品再度出問題!食品藥物管理署發布藥品回收訊息,「世達」藥廠6款藥物因持續性安定性試驗不合格,需通通下架回收;這也是世達在一個月來第2次因藥物出問題,須下架回收事件。
「世達」需回收的藥品包括「三化散 Tri-Zyme Powder "S.D."」、「三化錠 Tri-Zyme Tablets "S.D."」、「咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS "S.D."」、「舒脈寧錠 5毫克 Amlopine Tablets 5 mg 〝S.D.〞」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES "S.D."」、「適腸錠 LI SHIH TABLETS "S.D."」。
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「世達」咳必定。(記者吳亮儀翻攝)
食藥署指出,這些藥物主成份含量有下降至低於質量標準,可能影響藥物療效,因此藥廠需回收所有批次的藥物。
食藥署在6月到7月間針對我國GMP藥廠稽查,品質監督管理組簡任技正陳映樺說,查廠時發現世達將製程出現異常的藥品重製,也發現部分藥品成分含量檢驗數據有問題,且無法說明,因此要求藥廠調查。
陳映樺說,世達藥廠回報,有6款藥品持續性安定性試驗含量試驗結果未能符合規格,在效期內的藥品有效成分會低於90%。
這些藥品的適應症包括治療腹瀉、慢性肝病、高血壓、咳嗽、幫助消化等,不分批號、全部得回收。
另外,還有一款「大豐製藥」公司生產用於緩解過敏症狀的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」,也被驗出溶離度試驗結果未能符合規格,一批號(9253201)須回收。
陳映樺說,針對違反GMP的部分,將由衛生局依法開罰3萬元到200萬元,若限期未回收完畢,將依法開罰20萬至500萬元。...
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