原料藥GMP Q&A(105.12.30更新) | 中藥處方小百科
產品已使用具DMF之原料,但目前該家已關廠,另一原料已具GMP,但目前已無DMF原料...品項為西藥製劑廠自行採購藥材製成原料藥,如何確認是否符合藥品優良製造規範。
原料藥符合優良製造相關問題與回應
一、原料藥來源登錄
依目前登錄作業網路流量統計,離峰期為11:00~15:00及17:00~隔日9:00,為免影響登錄作業之進行,請儘量利用離峰時間上傳檔案。
Q1. 如何登錄原料藥來源?
A:至本署網站可連結至登錄系統,路徑:首頁 > 業務專區 > 藥品 > 原料藥GMP上傳專區,網址:(http://www.fda.gov.tw/FDA/[1]),上傳作業教學檔案亦可至該連結下載。上傳之符合藥品優良製造規範證明文件應整合為單一檔案,登錄之證明文件無需簽證。
Q2. 製劑原料登錄,範圍是指主成分嗎?還是賦形劑也需要?
A:依104年7月31日部授食字第1041401254號公告,本次應上網登錄者為製劑使用之原料藥(製劑主成分)。
Q3. 「外銷專用製劑許可證」也需要登錄GMP原料來源嗎?
A:依104年8月...
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【”東發”透骨濕痛噴劑(金絲萬應膏加味)
Tow Guu Shy Tong Spray "Tung Fa"】衛署成製字第011315號
產品名稱:”東發”透骨濕痛噴劑(金絲萬應膏加味)TowGuuShyTongSpray"TungFa"濃縮顆粒劑:外用液劑成藥適應症及效能:適應症:...
【“東發”玫瑰美顏藥酒(中藥酒劑基準方二十二)】衛署成製字第012660號
產品名稱:“東發”玫瑰美顏藥酒(中藥酒劑基準方二十二)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:體虛勞倦、潤澤肌...
【“東發”山霸參茸藥酒(中藥酒劑基準方六)】衛署成製字第013823號
產品名稱:“東發”山霸參茸藥酒(中藥酒劑基準方六)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:追風定痛、強筋壯骨、...
【“東發”百欣藥膠布(金絲溫膏加減味)
BSI MEDICATED PLASTER】衛署成製字第006430號
產品名稱:“東發”百欣藥膠布(金絲溫膏加減味)BSIMEDICATEDPLASTER濃縮顆粒劑:藥膠布劑成藥適應症及效能:適應症:跌撲損傷、...
【“肌樂”紫霧外用液
“ZERO-PAIN”ZI WU EXTERNAL LIQUID】衛署成製字第015500號
產品名稱:“肌樂”紫霧外用液“ZERO-PAIN”ZIWUEXTERNALLIQUID濃縮顆粒劑:外用液劑成藥適應症及效能:適應症:筋肉疼痛、蚊蟲咬傷...
【“肌樂”肌樂痠痛藥膠布(止痛散加減味)
“ZERO-PAIN” ZERO-PAIN SUAN TONG PLASTER (ZHI TONG SAN JIA JIAN WEI)】衛署成製字第015910號
產品名稱:“肌樂”肌樂痠痛藥膠布(止痛散加減味)“ZERO-PAIN”ZERO-PAINSUANTONGPLASTER(ZHITONGSANJIAJIANWEI)濃縮顆粒劑:藥...
【“肌樂”疼痛軟膏】衛署成製字第015435號
產品名稱:“肌樂”疼痛軟膏濃縮顆粒劑:軟膏劑乙類成藥適應症及效能:適應症:筋肉疼痛、蚊蟲咬傷、消腫止癢。效能:處方成分:處...
【“東發”加味太乙膏】衛署成製字第004639號
產品名稱:“東發”加味太乙膏濃縮顆粒劑:藥膠布劑成藥適應症及效能:適應症:風濕痛、筋骨痠痛、關節痛、腰痠背痛。效能:處方...
【“大鵰”大鵰龜鹿膠藥酒(中藥酒劑基準方二十)(去海馬、蛤蚧、紫河車)】衛署成製字第013841號
產品名稱:“大鵰”大鵰龜鹿膠藥酒(中藥酒劑基準方二十)(去海馬、蛤蚧、紫河車)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:...
【“大鵰”五加皮藥酒
WU GA PY】衛署成製字第009720號
產品名稱:“大鵰”五加皮藥酒WUGAPY濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:腰膝痠楚、補腎益陰、活絡止痛、小便餘...
【〝東發〞益骨壯筋藥酒(中藥酒劑基準方四)】衛署成製字第014207號
產品名稱:〝東發〞益骨壯筋藥酒(中藥酒劑基準方四)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:壯筋強骨、追風定痛...
【“東發”山霸海芙蓉藥酒(中藥酒劑基準方十四)】衛署成製字第013740號
產品名稱:“東發”山霸海芙蓉藥酒(中藥酒劑基準方十四)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:風濕痛、四肢麻木...
【“大鵰”鹿茸藥酒(中藥酒劑基準方二十)(去海馬、蛤蚧、紫河車)】衛署成製字第012181號
產品名稱:“大鵰”鹿茸藥酒(中藥酒劑基準方二十)(去海馬、蛤蚧、紫河車)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:...
【“東發”大鵰何首烏藥酒(中藥酒劑基準方八)】衛署成製字第012632號
產品名稱:“東發”大鵰何首烏藥酒(中藥酒劑基準方八)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:滋陰補腎、固元益精...
【“東發”山霸龍鳳藥酒(中藥酒劑基準方十八)】衛署成製字第014428號
產品名稱:“東發”山霸龍鳳藥酒(中藥酒劑基準方十八)濃縮顆粒劑:中藥酒劑乙類成藥適應症及效能:適應症:補腎益精、益髓強筋...