強化中藥製劑品質管理，為民眾用藥安全把關 | 中藥處方小百科

    臺灣為中西醫療並行的多元化醫療環境，國人普遍存在使用中醫醫療及中藥養生保健習慣，而中藥材源自天然環境，易受土壤或人為因素影響，存在重金屬、農藥殘留、微生物污染等問題，我國中藥廠透過穩固並強化執行藥品優良製造規範(GMP)，從中藥材到中藥製劑之品質，均嚴格管控並逐批檢驗，以提供民眾安全且品質優良的中藥。

    依據藥事法第57條規定，中藥廠須經衛生福利部檢查合格，取得藥品製造許可後，始得製造藥品。國內目前GMP中藥廠共有94家，所生產之藥品必須符合GMP相關規範。另依藥物製造業者檢查辦法規定，中藥廠每2年都須接受至少1次中央衛生主管機關的稽查，以確保國產中藥生產過程符合GMP；必要時，也可以啟動機動查廠，以維護中藥用藥安全。

    GMP中藥廠生產的每一批藥品，從進廠後的原料藥材開始，即必須依據臺灣中藥典規定進行多項檢驗：包括必須確保其『正確性』，以基原鑑定技術比對正確藥材；確保其『安全性』，針對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素、微生物等異常物質項目進行檢驗；以及確保『均一性』，進行薄層層析與高效液相層析等定性、定量分析與檢驗。經檢驗合格之中藥材，始得提供製造成為中藥製劑。

    為確保中藥製劑品質與安全，中藥濃縮製劑自102年7月1日起，其總重金屬含量應全面符合限量標準，即總重金屬限量30ppm、總生菌數限量105cfu/g、大腸桿菌及沙門氏菌不得檢出；200基準方另規範限量：砷3ppm、鉛10ppm、鎘0.5ppm、汞0.5ppm。中藥廠所製造之每一批產品均經過廠內品質管制檢驗合格，始得上市販售。

    為強化中藥廠藥品品質管理...