製藥用水分類及水質標準(GMP認證) | 中藥處方小百科
2020年9月9日—製藥用水通常可分爲:飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2000年版)》(以下簡稱2000中國藥典)所收載的製藥用水中又 ...
水是藥物生產中用量最大,使用最廣的一種原料,用於生產過程及藥物製劑的製備,而且生產過程中的用水量很大,其中工藝用水量佔相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一,尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要。對於一家申報GMP認證的製藥企業,其生產廠房所能達到的潔淨級別及製藥用水所能達到的標準,是製藥企業在GMP認證中將要重點檢查的兩個主要項目。
1、製藥用水分類
製藥用水通常可分為:飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2000年版)》(以下簡稱2000中國藥典)所收載的製藥用水中又另列「殺菌注射用水」一項。
它們的含義是:
1.1飲用水:通常為自來水公司供應的自來水,又稱原水。按2000中國藥典規定;飲用水不能直接用作製劑和製備或試驗用水。
1.2純化水:為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水,不含任何附加劑。採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水,一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水,一般又稱蒸餾水。純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水,不得用於注射劑的配製。
1.3注射用水:是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。經蒸餾後的水需再經徽孔過濾方可作注射用水,徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
1.4 滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、製藥用水的水質標準
2.l 飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)。需定期檢測飲用水水質,在當前原水水質遭受有機物等汙染日益加劇的情況下,應針對不同的汙染物,採取有效措施,不使因飲用水水質波動而影響藥品質量。
2.2 ...
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