8款高血壓藥恐致癌食藥署：回收範圍不排除再擴大 | 中藥處方小百科

2021年10月4日—高血壓患者注意！沙坦類（Sartan）藥品繼傳出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」後，食藥署今日又宣布，日前稽查國內原料藥時發現含有新碟氮 ...

高血壓患者注意！沙坦類（Sartan）藥品繼傳出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」後，食藥署今日又宣布，日前稽查國內原料藥時發現含有新碟氮類不純物（AZBT），恐讓相關下游製劑帶來致癌風險，因此緊急宣布國內8款高血壓藥物回收，目前共有6家業者、36批藥物受影響，約佔去年健保申報量的4％，且不排除將來範圍擴大。

食藥署今下令回收的8款沙坦類藥物包含：瑞脈利膜衣錠80毫克、”十全”敵壓穩膜衣錠80毫克、”永信”樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、”永信”樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5／160毫克、”生達”壓立安膜衣錠150毫克。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示，食藥署在今年5月時透過PIC／S GMP管道接獲加拿大通報，沙坦類藥物可能含有新碟氮類不純物（AZBT），這種不純物與NDMA不同，是因原料藥的製程中起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生，而國內對AZBT的規範為每日最大使用量不得超出1.5μg。

許芷瑀指出，日前共抽驗78批相關原料藥，發現共有10批原料藥的AZBT殘留量超標，目前國內受影響的相關製劑共36批，分散於6家業者，至於業者實際生產的劑量則還在調查中。

許芷瑀說，經實驗室研究發現AZBT可能造成細胞的DNA變化，增加罹癌風險，但實際上對人體的危害，目前國際間還無定論，食藥署目前也調查與沙坦類藥物製程類似的原料藥，不排除擴大回收其他藥品。

許芷瑀表示，產生AZBT不純物的原料藥多來自印度、大陸，目前除已要求國內業者回收8款藥物外，也比照國外要求原料藥進口時需檢附合格的檢驗證明，並採逐批抽驗的方式把關。